- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00823316
Estudo de segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais conduzidas pelo sangue do cordão umbilical para promover o enxerto de transplante de células-tronco hematopoiéticas não relacionadas
20 de abril de 2012 atualizado por: Medipost Co Ltd.
Estudo de Fase 1/2 da Infusão de Células Tronco Mesenquimais Impulsionadas pelo Sangue do Cordão Umbilical para Promoção de Enxerto e Prevenção de Rejeição de Enxerto e Doença Enxerto versus Hospedeiro Após Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Não Relacionadas.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de PROMOSTEM (células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano) na dose de 1 e 5x1.000.000 hMSC/kg em indivíduo para a promoção de um enxerto e prevenção da rejeição do enxerto e Doença do Enxerto versus Hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas não relacionadas para crianças com leucemia aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é um procedimento no qual células progenitoras capazes de reconstituir a função normal da medula óssea são administradas a um paciente. Este procedimento tem sido usado para tratar adultos e crianças com malignidades hematológicas com risco de vida e distúrbios de imunodeficiência congênita.
- No HSCT, o objetivo terapêutico é a eliminação da doença e o enriquecimento da capacidade de regeneração para obter enxertos, resultando na geração contínua de elementos sanguíneos funcionais a partir das células vivas enxertadas. O transplante de células-tronco hematopoiéticas não relacionadas originárias da medula óssea adulta ou do sangue periférico geralmente leva à doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), infecções oportunistas e falha do enxerto após o transplante.
- No HSCT, as MSC têm sido usadas como terapia para GvHD e outras complicações. O objetivo das infusões de MSC no HSCT é usar os efeitos imunomoduladores das células para promover o enxerto e reduzir as reações imunológicas que dão origem ao GvHD.
- Há um interesse crescente no cotransplante de MSC e HSC para melhorar o resultado do doador na condição de TCTH não relacionada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 2 a 19 anos de idade com plano de transplante de células-tronco hematopoiéticas não relacionadas com leucemia aguda
- O paciente nunca teve uma experiência de transplante de células-tronco hematopoiéticas
- O paciente deve ter uma leucemia aguda com remissão completa.
- Os pacientes devem ter um ECOG 0~2.
- Sem disfunção orgânica moderada ou grave: Fração de ejeção > 45%; Creatinina <2,0 mg/ml; Bilirrubina sérica < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 UI/L.
- O paciente não deve fazer um transplante com fonte diferente de células-tronco hematopoiéticas, como medula óssea e sangue do cordão umbilical.
- O paciente não deve ter uma infecção necessária para administração de antibióticos não orais.
- Nenhuma infecção grave ativa derivada de vírus ou fungo.
- Cada paciente/responsável do paciente deve assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu anteriormente transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- O paciente planeja fazer um transplante de células-tronco hematopoiéticas relacionadas.
- O paciente tem uma doença interna grave.
- O paciente se inscreveu em outro estudo de ensaio clínico nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
a uma dose de 1x1.000.000 hMSC/kg
|
1x1.000.000 hMSC/kg, IV após HSCT não relacionado
Outros nomes:
5x1.000.000 hMSC/kg, IV após HSCT não relacionado
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
a uma dose de 5x1.000.000 hMSC/kg
|
1x1.000.000 hMSC/kg, IV após HSCT não relacionado
Outros nomes:
5x1.000.000 hMSC/kg, IV após HSCT não relacionado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- Dia do enxerto de neutrófilos - Dia do enxerto de plaquetas - Avaliação do quimerismo - Avaliação da taxa de enxerto
Prazo: 28 e 100 dias
|
28 e 100 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- Grau AGVHD
Prazo: 100 dias
|
100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MP-CR-MSC003
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