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비혈연 조혈모세포 이식의 생착 촉진을 위한 제대혈 유도 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능 연구

2012년 4월 20일 업데이트: Medipost Co Ltd.

비혈연 조혈모세포 이식 후 생착 촉진 및 이식 거부반응 및 이식편대숙주병 예방을 위한 제대혈 유도 중간엽 줄기세포 주입의 1/2상 연구.

본 연구의 목적은 생착촉진 및 이식거부반응 예방을 위한 PROMOSTEM(인간제대혈유래 중간엽줄기세포)의 1 및 5x1,000,000 hMSC/kg 투여량에 대한 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 및 급성 백혈병 소아를 위한 비관련 조혈모세포 이식 후 이식편대숙주병.

연구 개요

상세 설명

  • 조혈모세포이식(HSCT)은 정상적인 골수 기능을 재구성할 수 있는 전구세포를 환자에게 투여하는 시술이다. 이 절차는 생명을 위협하는 혈액 악성 종양 및 선천성 면역결핍 장애가 있는 성인과 어린이를 치료하는 데 사용되었습니다.
  • HSCT에서 치료 목표는 질병을 제거하고 생착을 달성하기 위한 재생 능력을 강화하여 생착된 살아있는 세포로부터 기능성 혈액 요소를 지속적으로 생성하는 것입니다. 성인 골수 또는 말초 혈액에서 기원한 관련 없는 조혈 줄기 세포의 이식은 종종 이식 후 이식편 대 숙주 질병(GvHD), 기회 감염 및 이식 실패로 이어집니다.
  • HSCT에서 MSC는 GvHD 및 기타 합병증에 대한 치료법으로 사용되었습니다. HSCT에서 MSC 주입의 목적은 세포의 면역 조절 효과를 사용하여 생착을 촉진하고 GvHD를 일으키는 면역 반응을 줄이는 것입니다.
  • 관련 없는 조혈모세포이식 상태에서 기증자 결과를 개선하기 위해 MSC와 조혈모세포의 공동 이식에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성백혈병으로 비관련 조혈모세포 이식을 받을 계획이 있는 2~19세 환자
  2. 조혈모세포이식 경험이 없는 환자
  3. 환자는 완전 관해가 있는 급성 백혈병이 있어야 합니다.
  4. 환자는 ECOG 0~2를 가져야 합니다.
  5. 중등도 또는 심각한 장기 기능 장애 없음 : 박출률 > 45%; 크레아티닌 <2.0 mg/ml; 혈청 빌리루빈 < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 IU/L.
  6. 환자는 골수 및 제대혈과 같은 다른 조혈모세포로 이식을 받지 않아야 합니다.
  7. 환자는 비경구 항생제 투여가 필요한 감염이 없어야 합니다.
  8. 활성 중증 감염은 바이러스 또는 곰팡이로부터 파생되지 않습니다.
  9. 각 환자/환자의 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 조혈모세포 이식을 받은 적이 있습니다.
  2. 환자는 관련된 조혈 줄기 세포 이식을 받을 계획입니다.
  3. 환자는 심각한 내부 질환이 있습니다.
  4. 환자는 지난 4주 이내에 또 다른 임상 시험 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
1x1,000,000 hMSC/kg 용량에서
1x1,000,000 hMSC/kg, 관련 없는 조혈모세포 이식 후 IV
다른 이름들:
  • 프로모션
5x1,000,000 hMSC/kg, 관련 없는 조혈모세포 이식 후 IV
다른 이름들:
  • 프로모션
실험적: 2
5x1,000,000 hMSC/kg 용량에서
1x1,000,000 hMSC/kg, 관련 없는 조혈모세포 이식 후 IV
다른 이름들:
  • 프로모션
5x1,000,000 hMSC/kg, 관련 없는 조혈모세포 이식 후 IV
다른 이름들:
  • 프로모션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
- 호중구 생착일 - 혈소판 생착일 - 키메라 평가 - 생착률 평가
기간: 28일과 100일
28일과 100일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- AGVHD 등급
기간: 100일
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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