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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von durch Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen zur Förderung der Transplantation einer nicht verwandten hämatopoetischen Stammzelltransplantation

20. April 2012 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.

Phase-1/2-Studie zur Infusion mesenchymaler Stammzellen aus Nabelschnurblut zur Förderung der Transplantation und Verhinderung einer Transplantatabstoßung und einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach nicht verwandter hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von PROMOSTEM (aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen) in einer Dosis von 1 und 5 x 1.000.000 hMSC/kg bei Probanden zur Förderung einer Transplantation und Verhinderung der Transplantatabstoßung zu bewerten und Graft-versus-Host-Krankheit nach unabhängiger hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Kindern mit akuter Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist ein Verfahren, bei dem einem Patienten Vorläuferzellen verabreicht werden, die in der Lage sind, die normale Knochenmarksfunktion wiederherzustellen. Dieses Verfahren wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit lebensbedrohlichen hämatologischen Malignomen und angeborenen Immunschwächestörungen eingesetzt.
  • Bei der HSCT besteht das therapeutische Ziel darin, Krankheiten zu beseitigen und die Regenerationsfähigkeit zu steigern, um Transplantationen zu erreichen, die zu einer kontinuierlichen Erzeugung funktioneller Blutbestandteile aus den transplantierten lebenden Zellen führen. Die Transplantation nicht verwandter hämatopoetischer Stammzellen, die entweder aus erwachsenem Knochenmark oder aus peripherem Blut stammen, führt häufig zu einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD), opportunistischen Infektionen und Transplantatversagen nach der Transplantation.
  • In der HSCT wurden MSC als Therapie für GvHD und andere Komplikationen eingesetzt. Das Ziel von MSC-Infusionen bei HSCT besteht darin, die immunmodulatorischen Wirkungen der Zellen zu nutzen, um die Transplantation zu fördern und die immunologischen Reaktionen zu reduzieren, die zu GvHD führen.
  • Es besteht ein wachsendes Interesse an der gleichzeitigen Transplantation von MSC und HSC, um das Spenderergebnis bei der nicht verwandten HSCT-Erkrankung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 2 bis 19 Jahren mit der Absicht einer unabhängigen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei akuter Leukämie
  2. Der Patient hat nie Erfahrung mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  3. Der Patient muss an einer akuten Leukämie mit vollständiger Remission leiden.
  4. Die Patienten müssen einen ECOG von 0 bis 2 haben.
  5. Keine mittelschwere oder schwere Organfunktionsstörung: Ejektionsfraktion > 45 %; Kreatinin <2,0 mg/ml; Serumbilirubin < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 IU/L.
  6. Der Patient darf keine Transplantation mit einer anderen Quelle hämatopoetischer Stammzellen wie Knochenmark und Nabelschnurblut erhalten.
  7. Der Patient darf keine Infektion haben, die eine Verabreichung nicht oraler Antibiotika erfordert.
  8. Keine aktive schwere Infektion durch Viren oder Pilze.
  9. Jeder Patient/Betreuer muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zuvor eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
  2. Der Patient plant eine entsprechende hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  3. Der Patient hat eine schwere innere Erkrankung.
  4. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 4 Wochen für eine weitere klinische Studie angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
bei einer Dosis von 1x1.000.000 hMSC/kg
Biologisch: Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen
1x1.000.000 hMSC/kg, IV nach unabhängiger HSCT
Andere Namen:
  • PROMOSTEM
Biologisch: Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen
5x1.000.000 hMSC/kg, IV nach unabhängiger HSCT
Andere Namen:
  • PROMOSTEM
Experimental: 2
bei einer Dosis von 5x1.000.000 hMSC/kg
Biologisch: Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen
1x1.000.000 hMSC/kg, IV nach unabhängiger HSCT
Andere Namen:
  • PROMOSTEM
Biologisch: Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen
5x1.000.000 hMSC/kg, IV nach unabhängiger HSCT
Andere Namen:
  • PROMOSTEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Tag der Neutrophilentransplantation - Tag der Blutplättchentransplantation - Bewertung des Chimärismus - Bewertung der Transplantationsrate
Zeitfenster: 28 und 100 Tage
28 und 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- AGVHD-Klasse
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-CR-MSC003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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