Исследование безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови, для содействия приживлению неродственной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
20 апреля 2012 г. обновлено: Medipost Co Ltd.
Исследование фазы 1/2 инфузии мезенхимальных стволовых клеток, управляемых пуповинной кровью, для стимуляции приживления и предотвращения отторжения трансплантата и реакции «трансплантат против хозяина» после неродственной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности PROMOSTEM (мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека) в дозе 1 и 5×1 000 000 чМСК/кг у субъекта для стимуляции приживления и предотвращения отторжения трансплантата. и болезнь «трансплантат против хозяина» после неродственной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей с острым лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) представляет собой процедуру, при которой пациенту вводят клетки-предшественники, способные восстановить нормальную функцию костного мозга. Эта процедура используется для лечения взрослых и детей с опасными для жизни гематологическими злокачественными новообразованиями и врожденными иммунодефицитными состояниями.
- При ТГСК терапевтической целью является устранение заболевания и усиление регенеративной способности для достижения приживления трансплантатов, что приводит к продолжению образования функциональных элементов крови из привитых живых клеток. Трансплантация неродственных гемопоэтических стволовых клеток, происходящих либо из костного мозга взрослых, либо из периферической крови, часто приводит к реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), оппортунистическим инфекциям и отторжению трансплантата после трансплантации.
- При ТГСК МСК использовались в качестве терапии РТПХ и других осложнений. Целью инфузий МСК при ТГСК является использование иммуномодулирующего действия клеток для стимуляции приживления трансплантата и снижения иммунологических реакций, вызывающих РТПХ.
- Растет интерес к совместной трансплантации МСК и ГСК для улучшения результатов донорства при неродственной ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 2 до 19 лет, у которого планируется неродственная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при остром лейкозе.
- Пациент никогда не имел опыта трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- У больного должен быть острый лейкоз с полной ремиссией.
- Пациенты должны иметь ECOG 0~2.
- Отсутствие умеренной или тяжелой органной дисфункции: фракция выброса > 45%; креатинин <2,0 мг/мл; Билирубин сыворотки < 2 мг/мл; АСТ/АЛТ < 200 МЕ/л.
- Пациенту не должна быть проведена трансплантация другого источника гемопоэтических стволовых клеток, таких как костный мозг и пуповинная кровь.
- У пациента не должно быть инфекции, требующей введения неоральных антибиотиков.
- Отсутствие активной тяжелой инфекции, происходящей от вируса или грибка.
- Каждый пациент/опекун пациента должен подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенту ранее была проведена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
- Пациент планирует родственную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- У больного тяжелое заболевание внутренних органов.
- Пациент зарегистрировался в другом клиническом испытании в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
в дозе 1x1 000 000 чМСК/кг
|
1x1 000 000 чМСК/кг, в/в после неродственной ТГСК
Другие имена:
5x1 000 000 hMSC/кг, в/в после неродственной ТГСК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
в дозе 5x1 000 000 чМСК/кг
|
1x1 000 000 чМСК/кг, в/в после неродственной ТГСК
Другие имена:
5x1 000 000 hMSC/кг, в/в после неродственной ТГСК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- День приживления нейтрофилов - День приживления тромбоцитов - Оценка химеризма - Оценка скорости приживления
Временное ограничение: 28 и 100 дней
|
28 и 100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- класс АГВХД
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MP-CR-MSC003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .