Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af navlestrengsblod-drevne mesenkymale stamceller for at fremme indpodning af ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation
20. april 2012 opdateret af: Medipost Co Ltd.
Fase 1/2-undersøgelse af navlestrengsblod-drevet mesenkymale stamcelle-infusion til fremme af engraftment og forebyggelse af en graftafstødning og graft-versus-host-sygdom efter ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PROMOSTEM (humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller) ved en dosis på 1 og 5x1.000.000 hMSC/kg i emnet til fremme af en graftment og forebyggelse af graftafstødning og graft-versus-værtssygdom efter ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation til børn med akut leukæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en procedure, hvor progenitorceller, der er i stand til at rekonstituere normal knoglemarvsfunktion, administreres til en patient. Denne procedure er blevet brugt til at behandle voksne og børn med livstruende hæmatologiske maligniteter og medfødte immundefekter.
- I HSCT er det terapeutiske mål en eliminering af sygdom og berigelse af regenererende kapacitet for at opnå engraftments, hvilket resulterer i fortsat generering af funktionelle blodelementer fra de engraftede levende celler. Transplantation af ubeslægtede hæmatopoietiske stamceller, der stammer enten fra voksen knoglemarv eller fra perifert blod, fører ofte til graft-versus host-sygdom (GvHD), opportunistiske infektioner og graftsvigt efter transplantation.
- I HSCT er MSC blevet brugt som terapi for GvHD og andre komplikationer. Formålet med MSC-infusioner i HSCT er at bruge cellernes immunmodulerende virkninger til at fremme engraftment og reducere de immunologiske reaktioner, der giver anledning til GvHD.
- Der er en stigende interesse for co-transplantation af MSC og HSC for at forbedre donorresultatet i den ikke-relaterede HSCT-tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 2~19 år med plan om at få ubeslægtet hæmatopoietisk stamcelletransplantation med akut leukæmi
- Patienten har aldrig erfaring med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Patienten skal have en akut leukæmi med fuldstændig remission.
- Patienter skal have en ECOG 0~2.
- Ingen moderat eller svær organdysfunktion: Udstødningsfraktion > 45%; Kreatinin <2,0 mg/ml; Serumbilirubin < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 IE/L.
- Patienten må ikke have en transplantation med en anden kilde til hæmatopoietiske stamceller såsom knoglemarv og navlestrengsblod.
- Patienten må ikke have en infektion, der er nødvendig for administration af ikke-orale antibiotika.
- Ingen aktiv alvorlig infektion afledt af virus eller svamp.
- Hver patient/patients værge skal underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Patienten planlægger at have en relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Patienten har en alvorlig indre sygdom.
- Patienten har tilmeldt sig et andet klinisk forsøgsstudie inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ved en dosis på 1x1.000.000 hMSC/kg
|
1x1.000.000 hMSC/kg, IV efter ikke-relateret HSCT
Andre navne:
5x1.000.000 hMSC/kg, IV efter ikke-relateret HSCT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
ved en dosis på 5x1.000.000 hMSC/kg
|
1x1.000.000 hMSC/kg, IV efter ikke-relateret HSCT
Andre navne:
5x1.000.000 hMSC/kg, IV efter ikke-relateret HSCT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Dagen for neutrofilengraftment - Dagen for blodpladetransplantation - Evaluering af kimærisme - Evaluering af engraftment rate
Tidsramme: 28 og 100 dage
|
28 og 100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- AGVHD kvalitet
Tidsramme: 100 dage
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2009
Først opslået (Skøn)
15. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-CR-MSC003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .