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Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali guidate dal sangue del cordone ombelicale per promuovere l'attecchimento del trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate

20 aprile 2012 aggiornato da: Medipost Co Ltd.

Studio di fase 1/2 sull'infusione di cellule staminali mesenchimali guidate dal sangue del cordone ombelicale per la promozione dell'attecchimento e la prevenzione del rigetto dell'innesto e della malattia del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PROMOSTEM (cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano) alla dose di 1 e 5x1.000.000 hMSC/kg in soggetti per la promozione di un attecchimento e la prevenzione del rigetto del trapianto e malattia del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate per bambini con leucemia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è una procedura in cui vengono somministrate a un paziente cellule progenitrici in grado di ricostituire la normale funzione del midollo osseo. Questa procedura è stata utilizzata per il trattamento di adulti e bambini con neoplasie ematologiche pericolose per la vita e disturbi da immunodeficienza congenita.
  • Nell'HSCT, l'obiettivo terapeutico è l'eliminazione della malattia e l'arricchimento della capacità rigenerativa per ottenere attecchimenti con conseguente generazione continua di elementi funzionali del sangue dalle cellule viventi innestate. Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate provenienti da midollo osseo adulto o da sangue periferico spesso porta alla malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), infezioni opportunistiche e fallimento del trapianto dopo il trapianto.
  • Nell'HSCT, le MSC sono state utilizzate come terapia per la GvHD e altre complicanze. Lo scopo delle infusioni di MSC nell'HSCT è quello di utilizzare gli effetti immunomodulatori delle cellule per promuovere l'attecchimento e ridurre le reazioni immunologiche che danno origine alla GvHD.
  • C'è un crescente interesse nel co-trapianto di MSC e HSC per migliorare l'esito del donatore nella condizione HSCT non correlata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 2 e 19 anni con intenzione di sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate con leucemia acuta
  2. Il paziente non ha mai avuto esperienza di trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  3. Il paziente deve avere una leucemia acuta con remissione completa.
  4. I pazienti devono avere un ECOG 0~2.
  5. Nessuna disfunzione d'organo moderata o grave: frazione di eiezione > 45%; Creatinina <2,0 mg/ml; Bilirubina sierica < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 UI/L.
  6. Il paziente non deve essere sottoposto a trapianto con diversa fonte di cellule staminali emopoietiche come midollo osseo e sangue del cordone ombelicale.
  7. Il paziente non deve avere un'infezione necessaria una somministrazione di antibiotici non orali.
  8. Nessuna infezione grave attiva derivata da virus o funghi.
  9. Ogni paziente/tutore del paziente deve firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato precedentemente sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  2. Il paziente prevede di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali emopoietiche correlato.
  3. Il paziente ha una grave malattia interna.
  4. Il paziente si è arruolato in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
alla dose di 1x1.000.000 hMSC/kg
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
1x1.000.000 hMSC/kg, IV dopo HSCT non correlato
Altri nomi:
  • PROMOSTEM
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
5x1.000.000 hMSC/kg, IV dopo HSCT non correlato
Altri nomi:
  • PROMOSTEM
Sperimentale: 2
alla dose di 5x1.000.000 hMSC/kg
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
1x1.000.000 hMSC/kg, IV dopo HSCT non correlato
Altri nomi:
  • PROMOSTEM
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
5x1.000.000 hMSC/kg, IV dopo HSCT non correlato
Altri nomi:
  • PROMOSTEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Giorno dell'attecchimento dei neutrofili - Giorno dell'attecchimento delle piastrine - Valutazione del chimerismo - Valutazione del tasso di attecchimento
Lasso di tempo: 28 e 100 giorni
28 e 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Grado AGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-CR-MSC003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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