Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van door navelstrengbloed aangedreven mesenchymale stamcellen ter bevordering van de enting van niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie
20 april 2012 bijgewerkt door: Medipost Co Ltd.
Fase 1/2 studie van infusie van door navelstrengbloed aangedreven mesenchymale stamcellen ter bevordering van enting en preventie van een transplantaatafstoting en graft-versus-host-ziekte na niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van PROMOSTEM (menselijke navelstrengbloed-afgeleide mesenchymale stamcellen) bij een dosis van 1 en 5x1.000.000 hMSC/kg bij proefpersonen voor het bevorderen van een implantatie en het voorkomen van transplantaatafstoting. en Graft-versus-Host-ziekte na niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie voor kinderen met acute leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een procedure waarbij voorlopercellen die in staat zijn om de normale beenmergfunctie te herstellen, aan een patiënt worden toegediend. Deze procedure is gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met levensbedreigende hematologische maligniteiten en aangeboren immunodeficiëntiestoornissen.
- Bij HSCT is het therapeutische doel een eliminatie van ziekte en verrijking van het regenererende vermogen om implantaties te bereiken die resulteren in een voortdurende aanmaak van functionele bloedelementen uit de getransplanteerde levende cellen. Transplantatie van niet-verwante hematopoëtische stamcellen afkomstig uit volwassen beenmerg of uit perifeer bloed leidt vaak tot graft-versus-hostziekte (GvHD), opportunistische infecties en transplantaatfalen na transplantatie.
- Bij HSCT is MSC gebruikt als therapie voor GvHD en andere complicaties. Het doel van MSC-infusies bij HSCT is om de immunomodulerende effecten van de cellen te gebruiken om de enting te bevorderen en de immunologische reacties die aanleiding geven tot GvHD te verminderen.
- Er is een groeiende belangstelling voor co-transplantatie van MSC en HSC om de donoruitkomst in de niet-gerelateerde HSCT-aandoening te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 2 tot 19 jaar oud met plan voor niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie met acute leukemie
- Patiënt heeft nooit ervaring met hematopoëtische stamceltransplantatie
- Patiënt moet een acute leukemie hebben met een volledige remissie.
- Patiënten moeten een ECOG 0~2 hebben.
- Geen matige of ernstige orgaandisfunctie: ejectiefractie > 45%; Creatinine <2,0 mg/ml; Serumbilirubine < 2 mg/ml; ASAT/ALAT < 200 IE/L.
- De patiënt mag geen transplantatie ondergaan met een andere bron van hematopoëtische stamcellen, zoals beenmerg en navelstrengbloed.
- De patiënt mag geen infectie hebben die een toediening van niet-orale antibiotica nodig heeft.
- Geen actieve ernstige infectie afkomstig van virus of schimmel.
- Elke patiënt / voogd van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
- Patiënt is van plan een gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan.
- Patiënt heeft een ernstige inwendige ziekte.
- Patiënt heeft zich in de afgelopen 4 weken ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
bij een dosis van 1x1.000.000 hMSC/kg
|
1x1.000.000 hMSC/kg, IV na niet-gerelateerde HSCT
Andere namen:
5x1.000.000 hMSC/kg, IV na niet-gerelateerde HSCT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
bij een dosis van 5x1.000.000 hMSC/kg
|
1x1.000.000 hMSC/kg, IV na niet-gerelateerde HSCT
Andere namen:
5x1.000.000 hMSC/kg, IV na niet-gerelateerde HSCT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Dag van implantatie van neutrofielen - Dag van implantatie van bloedplaatjes - Evaluatie van chimerisme - Evaluatie van implantatiepercentage
Tijdsspanne: 28 en 100 dagen
|
28 en 100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- AGVHD-klasse
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MP-CR-MSC003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .