Säkerhets- och effektivitetsstudie av navelsträngsbloddrivna mesenkymala stamceller för att främja ympning av obesläktad hematopoetisk stamcellstransplantation
20 april 2012 uppdaterad av: Medipost Co Ltd.
Fas 1/2-studie av infusion av navelsträngsbloddrivna mesenkymala stamceller för att främja engraftment och förhindrande av en graftavstötning och graft-versus-host-sjukdom efter orelaterad hematopoetisk stamcellstransplantation.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av PROMOSTEM (humana navelsträngsblod-härledda mesenkymala stamceller) vid en dos av 1 och 5x1 000 000 hMSC/kg i ämnet för främjande av en ympning och förhindrande av transplantatavstötning och Graft-Verus-Host Disease efter orelaterad hematopoetisk stamcellstransplantation för barn med akut leukemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är en progenitor där stamceller som kan återskapa normal benmärgsfunktion administreras till en patient. Denna procedur har använts för att behandla vuxna och barn med livshotande hematologiska maligniteter och medfödda immunbristsjukdomar.
- I HSCT är det terapeutiska målet att eliminera sjukdomar och berika regenereringsförmågan för att uppnå engraftments som resulterar i fortsatt generering av funktionella blodelement från de ympade levande cellerna. Transplantation av obesläktade hematopoetiska stamceller med ursprung antingen från vuxen benmärg eller från perifert blod leder ofta till transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD), opportunistiska infektioner och transplantatsvikt efter transplantation.
- I HSCT har MSC använts som terapi för GvHD och andra komplikationer. Syftet med MSC-infusioner i HSCT är att använda cellernas immunmodulerande effekter för att främja engraftment och minska de immunologiska reaktioner som ger upphov till GvHD.
- Det finns ett växande intresse för samtransplantation av MSC och HSC för att förbättra donatorns resultat i det orelaterade HSCT-tillståndet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder 2~19 år med planer på att ha obesläktad hematopoetisk stamcellstransplantation med akut leukemi
- Patienten har aldrig erfarenhet av hematopoetisk stamcellstransplantation
- Patienten måste ha en akut leukemi med fullständig remission.
- Patienterna måste ha ett ECOG 0~2.
- Ingen måttlig eller svår organdysfunktion : Ejektionsfraktion > 45 %; Kreatinin <2,0 mg/ml; Serumbilirubin < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 IE/L.
- Patienten får inte genomgå en transplantation med olika källor till hematopoetiska stamceller såsom benmärg och navelsträngsblod.
- Patienten får inte ha en infektion som behövs för administrering av icke-oral antibiotika.
- Ingen aktiv allvarlig infektion härrörande från virus eller svamp.
- Varje patient/patients vårdnadshavare måste underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare fått hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Patienten planerar att genomgå en relaterad hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Patienten har en allvarlig inre sjukdom.
- Patienten har registrerat sig för en annan klinisk prövningsstudie inom de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
vid en dos av 1x1 000 000 hMSC/kg
|
1x1 000 000 hMSC/kg, IV efter orelaterad HSCT
Andra namn:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV efter orelaterad HSCT
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
vid en dos av 5x1 000 000 hMSC/kg
|
1x1 000 000 hMSC/kg, IV efter orelaterad HSCT
Andra namn:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV efter orelaterad HSCT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Dag för neutrofilimplantering - Dag för blodplättstransplantation - Utvärdering av chimerism - Utvärdering av ympningshastighet
Tidsram: 28 och 100 dagar
|
28 och 100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- AGVHD-klass
Tidsram: 100 dagar
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MP-CR-MSC003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .