Turvallisuus- ja tehotutkimus napanuoran veren ohjaamista mesenkymaalisista kantasoluista, jotka edistävät toisiinsa liittymättömien hematopoieettisten kantasolujen siirtämistä
perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Medipost Co Ltd.
Vaihe 1/2 -tutkimus napanuoran veren ohjaamasta mesenkymaalisten kantasolujen infuusiosta siirteen edistämiseksi ja siirrännäisen hylkimisen ja siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn riippumattoman hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROMOSTEMin (ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut) turvallisuutta ja tehoa annoksella 1 ja 5 x 1 000 000 hMSC/kg koehenkilöllä siirteen edistämisessä ja siirteen hylkimisen ehkäisyssä. ja Graft-Versus-Host -tauti akuuttia leukemiaa sairastavien lasten hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on toimenpide, jossa potilaalle annetaan progenitorisoluja, jotka pystyvät palauttamaan normaalin luuytimen toiminnan. Tätä menetelmää on käytetty aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on hengenvaarallisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja synnynnäisiä immuunipuutoshäiriöitä.
- HSCT:ssä terapeuttisena tavoitteena on taudin eliminointi ja uudistumiskyvyn rikastuminen siirteiden saavuttamiseksi, mikä johtaa toiminnallisten verielementtien jatkuvaan muodostumiseen siirretyistä elävistä soluista. Joko aikuisen luuytimestä tai ääreisverestä peräisin olevien hematopoieettisten kantasolujen siirto johtaa usein siirteen jälkeiseen käänteiseen isäntätautiin (GvHD), opportunistisiin infektioihin ja siirteen vajaatoimintaan.
- HSCT:ssä MSC:tä on käytetty GvHD:n ja muiden komplikaatioiden hoitona. MSC-infuusioiden tavoitteena HSCT:ssä on käyttää solujen immunomodulatorisia vaikutuksia edistämään juurtumista ja vähentämään immunologisia reaktioita, jotka aiheuttavat GvHD:tä.
- Kiinnostus MSC:n ja HSC:n yhteissiirtoon on kasvava, jotta voidaan parantaa luovuttajatulosta riippumattomassa HSCT-tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on 2–19 vuotta ja jolla on suunnitelma akuutin leukemiaan liittyvästä hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
- Potilaalla ei ole koskaan kokemusta hematopoieettisista kantasolusiirroista
- Potilaalla tulee olla akuutti leukemia ja täydellinen remissio.
- Potilailla tulee olla ECOG 0-2.
- Ei kohtalaista tai vaikeaa elimen toimintahäiriötä: ejektiofraktio > 45 %; kreatiniini <2,0 mg/ml; Seerumin bilirubiini < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 IU/L.
- Potilaalle ei saa tehdä erilaista hematopoieettisten kantasolujen, kuten luuytimen ja napanuoraveren, siirtoa.
- Potilaalla ei saa olla tulehdusta, joka edellyttää muiden kuin suun kautta otettavien antibioottien antamista.
- Ei aktiivista vakavaa viruksesta tai sienestä peräisin olevaa infektiota.
- Jokaisen potilaan/potilaan huoltajan tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Potilas suunnittelee siihen liittyvää hematopoieettista kantasolusiirtoa.
- Potilaalla on vakava sisäinen sairaus.
- Potilas on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
annoksella 1 x 1 000 000 hMSC/kg
|
1 x 1 000 000 hMSC/kg, IV riippumattoman HSCT:n jälkeen
Muut nimet:
5 x 1 000 000 hMSC/kg, IV riippumattoman HSCT:n jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
annoksella 5 x 1 000 000 hMSC/kg
|
1 x 1 000 000 hMSC/kg, IV riippumattoman HSCT:n jälkeen
Muut nimet:
5 x 1 000 000 hMSC/kg, IV riippumattoman HSCT:n jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Neutrofiilien istutuspäivä - Verihiutaleiden kiinnittymispäivä - Kimerismin arviointi - Siirtymänopeuden arviointi
Aikaikkuna: 28 ja 100 päivää
|
28 ja 100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- AGVHD-luokka
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-CR-MSC003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .