Sikkerhets- og effektivitetsstudie av navlestrengsbloddrevne mesenkymale stamceller for å fremme engraftment av urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon
20. april 2012 oppdatert av: Medipost Co Ltd.
Fase 1/2-studie av infusjon av navlestrengsbloddrevne mesenkymale stamceller for å fremme engraftment og forebygging av en graftavvisning og graft-versus-host-sykdom etter urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av PROMOSTEM (humane navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller) ved en dose på 1 og 5x1 000 000 hMSC/kg i forsøkspersonen for å fremme en graftment og forebygging av graftavstøtning og graft-versus-host-sykdom etter urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon for barn med akutt leukemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en prosedyre der stamceller som er i stand til å rekonstituere normal benmargsfunksjon, administreres til en pasient. Denne prosedyren har blitt brukt til å behandle voksne og barn med livstruende hematologiske maligniteter og medfødte immunsviktforstyrrelser.
- I HSCT er det terapeutiske målet en eliminering av sykdom og berikelse av regenererende kapasitet for å oppnå transplantasjoner som resulterer i fortsatt generering av funksjonelle blodelementer fra de transplanterte levende cellene. Transplantasjon av ubeslektede hematopoietiske stamceller som stammer enten fra voksen benmarg eller fra perifert blod fører ofte til graft-versus host-sykdom (GvHD), opportunistiske infeksjoner og graftsvikt etter transplantasjon.
- I HSCT har MSC blitt brukt som terapi for GvHD og andre komplikasjoner. Målet med MSC-infusjoner i HSCT er å bruke cellenes immunmodulerende effekter for å fremme engraftment og redusere de immunologiske reaksjonene som gir opphav til GvHD.
- Det er en økende interesse for samtransplantasjon av MSC og HSC for å forbedre donorutfallet i den urelaterte HSCT-tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 2~19 år med planer om å ha urelatert hematopoetisk stamcelletransplantasjon med akutt leukemi
- Pasienten har aldri erfaring med hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Pasienten må ha en akutt leukemi med fullstendig remisjon.
- Pasienter må ha en ECOG 0~2.
- Ingen moderat eller alvorlig organdysfunksjon: Ejeksjonsfraksjon > 45 %; Kreatinin <2,0 mg/ml; Serumbilirubin < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 IE/L.
- Pasienten må ikke gjennomgå en transplantasjon med en annen kilde til hematopoietiske stamceller som benmarg og navlestrengsblod.
- Pasienten må ikke ha en infeksjon som er nødvendig for administrering av ikke-orale antibiotika.
- Ingen aktiv alvorlig infeksjon avledet fra virus eller sopp.
- Hver pasient/pasients foresatte skal signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Pasienten planlegger å ha en relatert hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Pasienten har en alvorlig indre sykdom.
- Pasienten har registrert en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ved en dose på 1x1 000 000 hMSC/kg
|
1x1 000 000 hMSC/kg, IV etter urelatert HSCT
Andre navn:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV etter urelatert HSCT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
ved en dose på 5x1 000 000 hMSC/kg
|
1x1 000 000 hMSC/kg, IV etter urelatert HSCT
Andre navn:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV etter urelatert HSCT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Dag for nøytrofilegraftment - Dag for blodplatetransplantasjon - Evaluering av kimærisme - Evaluering av engraftment rate
Tidsramme: 28 og 100 dager
|
28 og 100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- AGVHD karakter
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MP-CR-MSC003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .