Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych napędzanych krwią pępowinową w celu promowania wszczepienia niespokrewnionych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych
20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.
Badanie fazy 1/2 infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych napędzanych krwią pępowinową w celu promowania wszczepienia i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu niepowiązanych hematopoetycznych komórek macierzystych.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PROMOSTEM (mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia ludzkiego z krwi pępowinowej) w dawce 1 i 5x1 000 000 hMSC/kg u osobnika w promowaniu wszczepienia i zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu oraz choroba przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie niespokrewnionych hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci z ostrą białaczką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) to procedura, w której pacjentowi podaje się komórki progenitorowe zdolne do przywrócenia prawidłowej funkcji szpiku kostnego. Procedurę tę stosowano w leczeniu dorosłych i dzieci z zagrażającymi życiu nowotworami hematologicznymi oraz wrodzonymi niedoborami odporności.
- W HSCT celem terapeutycznym jest eliminacja choroby i wzbogacenie zdolności regeneracyjnych do uzyskania przeszczepów skutkujących kontynuacją wytwarzania funkcjonalnych elementów krwi z wszczepionych żywych komórek. Przeszczep niespokrewnionych hematopoetycznych komórek macierzystych pochodzących albo ze szpiku kostnego osoby dorosłej, albo z krwi obwodowej często prowadzi do choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), infekcji oportunistycznych i niepowodzenia przeszczepu po przeszczepie.
- W HSCT MSC stosowano jako terapię GvHD i innych powikłań. Celem infuzji MSC w HSCT jest wykorzystanie efektów immunomodulacyjnych komórek do promowania wszczepienia i zmniejszenia reakcji immunologicznych prowadzących do GvHD.
- Istnieje rosnące zainteresowanie kotransplantacją MSC i HSC w celu poprawy wyniku dawcy w niepowiązanym stanie HSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 2 do 19 lat z planowanym przeszczepem niepowiązanych hematopoetycznych komórek macierzystych z ostrą białaczką
- Pacjent nigdy nie miał doświadczenia z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
- Pacjent musi mieć ostrą białaczkę z całkowitą remisją.
- Pacjenci muszą mieć ECOG 0~2.
- Brak umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji narządowej: Frakcja wyrzutowa > 45%; kreatynina <2,0 mg/ml; bilirubina w surowicy < 2 mg/ml; AspAT/AlAT < 200 j.m./l.
- Pacjent nie może mieć przeszczepu z innego źródła hematopoetycznych komórek macierzystych, takich jak szpik kostny i krew pępowinowa.
- Pacjent nie może mieć infekcji wymagającej podawania antybiotyków innych niż doustne.
- Brak aktywnej, ciężkiej infekcji pochodzącej od wirusa lub grzyba.
- Każdy pacjent/opiekun pacjenta musi podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Pacjent planuje mieć pokrewny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Pacjent ma ciężką chorobę wewnętrzną.
- Pacjent zgłosił się do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
w dawce 1x1 000 000 hMSC/kg
|
1x1 000 000 hMSC/kg, IV po niespokrewnionym HSCT
Inne nazwy:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV po niespokrewnionym HSCT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
w dawce 5x1 000 000 hMSC/kg
|
1x1 000 000 hMSC/kg, IV po niespokrewnionym HSCT
Inne nazwy:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV po niespokrewnionym HSCT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Dzień wszczepienia neutrofili - Dzień wszczepienia płytek krwi - Ocena chimeryzmu - Ocena wskaźnika wszczepienia
Ramy czasowe: 28 i 100 dni
|
28 i 100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Klasa AGVHD
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-CR-MSC003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia