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Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses induites par le sang du cordon ombilical pour favoriser la greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées

20 avril 2012 mis à jour par: Medipost Co Ltd.

Étude de phase 1/2 sur la perfusion de cellules souches mésenchymateuses induites par le sang du cordon ombilical pour la promotion de la greffe et la prévention d'un rejet de greffe et d'une maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de PROMOSTEM (cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain) à une dose de 1 et 5x1 000 000 hMSC/kg chez le sujet pour la promotion d'une prise de greffe et la prévention du rejet de greffe et maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées chez les enfants atteints de leucémie aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est une procédure dans laquelle des cellules progénitrices capables de reconstituer la fonction normale de la moelle osseuse sont administrées à un patient. Cette procédure a été utilisée pour traiter des adultes et des enfants atteints d'hémopathies malignes potentiellement mortelles et de troubles d'immunodéficience congénitaux.
  • Dans la GCSH, l'objectif thérapeutique est l'élimination de la maladie et l'enrichissement de la capacité de régénération pour obtenir des greffes résultant en une génération continue d'éléments sanguins fonctionnels à partir des cellules vivantes greffées. La transplantation de cellules souches hématopoïétiques non apparentées provenant soit de la moelle osseuse adulte soit du sang périphérique entraîne souvent une maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), des infections opportunistes et un échec du greffon après la transplantation.
  • Dans la HSCT, les CSM ont été utilisées comme thérapie pour la GvHD et d'autres complications. L'objectif des perfusions de MSC dans la HSCT est d'utiliser les effets immunomodulateurs des cellules pour favoriser la prise de greffe et réduire les réactions immunologiques à l'origine de la GvHD.
  • Il existe un intérêt croissant pour la co-transplantation de MSC et de HSC pour améliorer le résultat du donneur dans l'état HSCT non lié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 2 à 19 ans ayant l'intention de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées avec une leucémie aiguë
  2. Le patient n'a jamais eu d'expérience de greffe de cellules souches hématopoïétiques
  3. Le patient doit avoir une leucémie aiguë avec une rémission complète.
  4. Les patients doivent avoir un ECOG 0~2.
  5. Pas de dysfonctionnement organique modéré ou sévère : Fraction d'éjection > 45 % ; Créatinine <2,0 mg/ml ; Bilirubine sérique < 2 mg/ml ; AST/ALT < 200 UI/L.
  6. Le patient ne doit pas subir de greffe avec une source différente de cellules souches hématopoïétiques telles que la moelle osseuse et le sang de cordon.
  7. Le patient ne doit pas avoir d'infection nécessitant une administration d'antibiotiques non oraux.
  8. Aucune infection grave active dérivée d'un virus ou d'un champignon.
  9. Chaque patient / tuteur de patient doit signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  2. Le patient envisage de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  3. Le patient a une maladie interne grave.
  4. Le patient s'est inscrit à une autre étude d'essai clinique au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
à une dose de 1x1 000 000 hMSC/kg
1 x 1 000 000 hMSC/kg, IV après une GCSH non liée
Autres noms:
  • PROMOSTEM
5 x 1 000 000 hMSC/kg, IV après une GCSH non liée
Autres noms:
  • PROMOSTEM
Expérimental: 2
à une dose de 5x1 000 000 hMSC/kg
1 x 1 000 000 hMSC/kg, IV après une GCSH non liée
Autres noms:
  • PROMOSTEM
5 x 1 000 000 hMSC/kg, IV après une GCSH non liée
Autres noms:
  • PROMOSTEM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
- Jour de prise de greffe de neutrophiles - Jour de prise de greffe de plaquettes - Évaluation du chimérisme - Évaluation du taux de prise de greffe
Délai: 28 et 100 jours
28 et 100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Qualité AGVHD
Délai: 100 jours
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-CR-MSC003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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