- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00823316
Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses induites par le sang du cordon ombilical pour favoriser la greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées
20 avril 2012 mis à jour par: Medipost Co Ltd.
Étude de phase 1/2 sur la perfusion de cellules souches mésenchymateuses induites par le sang du cordon ombilical pour la promotion de la greffe et la prévention d'un rejet de greffe et d'une maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de PROMOSTEM (cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain) à une dose de 1 et 5x1 000 000 hMSC/kg chez le sujet pour la promotion d'une prise de greffe et la prévention du rejet de greffe et maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées chez les enfants atteints de leucémie aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est une procédure dans laquelle des cellules progénitrices capables de reconstituer la fonction normale de la moelle osseuse sont administrées à un patient. Cette procédure a été utilisée pour traiter des adultes et des enfants atteints d'hémopathies malignes potentiellement mortelles et de troubles d'immunodéficience congénitaux.
- Dans la GCSH, l'objectif thérapeutique est l'élimination de la maladie et l'enrichissement de la capacité de régénération pour obtenir des greffes résultant en une génération continue d'éléments sanguins fonctionnels à partir des cellules vivantes greffées. La transplantation de cellules souches hématopoïétiques non apparentées provenant soit de la moelle osseuse adulte soit du sang périphérique entraîne souvent une maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), des infections opportunistes et un échec du greffon après la transplantation.
- Dans la HSCT, les CSM ont été utilisées comme thérapie pour la GvHD et d'autres complications. L'objectif des perfusions de MSC dans la HSCT est d'utiliser les effets immunomodulateurs des cellules pour favoriser la prise de greffe et réduire les réactions immunologiques à l'origine de la GvHD.
- Il existe un intérêt croissant pour la co-transplantation de MSC et de HSC pour améliorer le résultat du donneur dans l'état HSCT non lié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 2 à 19 ans ayant l'intention de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées avec une leucémie aiguë
- Le patient n'a jamais eu d'expérience de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Le patient doit avoir une leucémie aiguë avec une rémission complète.
- Les patients doivent avoir un ECOG 0~2.
- Pas de dysfonctionnement organique modéré ou sévère : Fraction d'éjection > 45 % ; Créatinine <2,0 mg/ml ; Bilirubine sérique < 2 mg/ml ; AST/ALT < 200 UI/L.
- Le patient ne doit pas subir de greffe avec une source différente de cellules souches hématopoïétiques telles que la moelle osseuse et le sang de cordon.
- Le patient ne doit pas avoir d'infection nécessitant une administration d'antibiotiques non oraux.
- Aucune infection grave active dérivée d'un virus ou d'un champignon.
- Chaque patient / tuteur de patient doit signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Le patient envisage de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Le patient a une maladie interne grave.
- Le patient s'est inscrit à une autre étude d'essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
à une dose de 1x1 000 000 hMSC/kg
|
1 x 1 000 000 hMSC/kg, IV après une GCSH non liée
Autres noms:
5 x 1 000 000 hMSC/kg, IV après une GCSH non liée
Autres noms:
|
Expérimental: 2
à une dose de 5x1 000 000 hMSC/kg
|
1 x 1 000 000 hMSC/kg, IV après une GCSH non liée
Autres noms:
5 x 1 000 000 hMSC/kg, IV après une GCSH non liée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
- Jour de prise de greffe de neutrophiles - Jour de prise de greffe de plaquettes - Évaluation du chimérisme - Évaluation du taux de prise de greffe
Délai: 28 et 100 jours
|
28 et 100 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
- Qualité AGVHD
Délai: 100 jours
|
100 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (Estimation)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-CR-MSC003
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