脐带血驱动的间充质干细胞促进无关造血干细胞移植植入的安全性和有效性研究
2012年4月20日 更新者：Medipost Co Ltd.
脐带血驱动的间充质干细胞输注促进植入和预防无关造血干细胞移植后移植物排斥和移植物抗宿主病的 1/2 期研究。
本研究的目的是评估剂量为 1 和 5x1,000,000 hMSC/kg 的 PROMOSTEM（人脐带血来源的间充质干细胞）在促进植入和预防移植物排斥方面的安全性和有效性和急性白血病患儿无关造血干细胞移植后的移植物抗宿主病。
研究概览
详细说明
- 造血干细胞移植 (HSCT) 是一种将能够重建正常骨髓功能的祖细胞施用于患者的过程。 该程序已用于治疗患有危及生命的血液恶性肿瘤和先天性免疫缺陷病的成人和儿童。
- 在 HSCT 中，治疗目标是消除疾病和增强再生能力以实现移植，从而从移植的活细胞中持续产生功能性血液成分。 源自成人骨髓或外周血的无关造血干细胞移植通常会导致移植物抗宿主病 (GvHD)、机会性感染和移植后移植物失败。
- 在 HSCT 中，MSC 已被用作 GvHD 和其他并发症的治疗方法。 在 HSCT 中输注 MSC 的目的是利用细胞的免疫调节作用促进植入并减少导致 GvHD 的免疫反应。
- 人们越来越关注 MSC 和 HSC 的共同移植，以改善无关 HSCT 条件下的供体结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2~19岁计划进行无关造血干细胞移植的急性白血病患者
- 患者从未有过造血干细胞移植经历
- 患者必须患有完全缓解的急性白血病。
- 患者的 ECOG 必须为 0~2。
- 无中度或重度器官功能障碍：射血分数 > 45%；肌酐 <2.0 毫克/毫升；血清胆红素 < 2 毫克/毫升； AST/ALT < 200 IU/L。
- 患者不得接受不同来源的造血干细胞移植，例如骨髓和脐带血。
- 患者不得有感染需要非口服抗生素。
- 没有源自病毒或真菌的活动性严重感染。
- 每个患者/患者的监护人都必须签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者之前接受过造血干细胞移植。
- 患者计划进行相关的造血干细胞移植。
- 患者有严重的内科疾病。
- 患者在过去 4 周内参加了另一项临床试验研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
剂量为 1x1,000,000 hMSC/kg
|
1x1,000,000 hMSC/kg，无关 HSCT 后静脉注射
其他名称：
无关 HSCT 后 5x1,000,000 hMSC/kg，IV
其他名称：
|
|
实验性的：2个
剂量为 5x1,000,000 hMSC/kg
|
1x1,000,000 hMSC/kg，无关 HSCT 后静脉注射
其他名称：
无关 HSCT 后 5x1,000,000 hMSC/kg，IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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- 中性粒细胞植入日 - 血小板植入日 - 嵌合体评估 - 植入率评估
大体时间：28天和100天
|
28天和100天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
- AGVHD级
大体时间：100天
|
100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Hoe Koo, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月20日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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