レスビダの効果、カロリー制限療法との比較 (Resvida)
筋肉遺伝子発現に対する Resvida(tm) 栄養補助食品の効果: カロリー制限レジメンとの比較
この研究の目的は、抗酸化物質「レスベラトロール」の効果を食事介入（カロリー制限）と比較し、それぞれの効果が以下にどのように影響するかを判断することです：遺伝子発現プロファイル、コレステロール（脂質）、ホルモンのインスリンがどの程度効果を発揮するか血糖値、および代謝や心臓血管の健康状態を示すその他の血液および組織マーカーを制御します。
レスベラトロールはブドウの皮、ワイン、ピーナッツ、桑の実などに含まれており、脂肪代謝、インスリン作用の改善、寿命の延長などの健康上の利点があると考えられています。 Resvida™ は、天然の抗酸化物質「レスベラトロール」を含む栄養補助食品の名前です。 Resvida™ は DSM Nutritional Products, Ltd. から供給されます。
Resvida™ は栄養補助食品とみなされているため、食品医薬品局 (FDA) によって承認された医薬品ではありません。 食品と同じように規制されています。 米国食品医薬品局は、ハーブや栄養補助食品を厳しく規制していません。 Resvida™ のメーカーは、このサプリメントが何らかの病気の治療を目的としているとは主張していません。
カロリー制限 (CR) は、低カロリーの食事です (米国栄養士協会 (ADA) が推奨するカロリーよりも約 30% カロリーを減らします)。 カロリー制限は、健康上の利点 (心臓血管と代謝の健康の向上) と寿命の延長にも関連しています。
この研究は、レスベラトロールと CR の両方の健康上の利点を比較し、レスベラトロールが CR で示される健康上の利点の一部を模倣するかどうかを判断するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（最後の自然月経出血から少なくとも1年以上）
- 白人
- 体重 (BMI として定義): ≧ 20kg/m2 かつ < 30 kg/m2。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があり、全体的な遺伝子発現プロファイルの測定に対する特別な同意を伴う研究要件を理解し、参加し、遵守することができる被験者
- 英語による内容の理解と記入ができる能力を有する者
- 研究手順に従う可能性が高い被験者
- レスベラトロールまたはCRまたはプラセボ介入に割り当てられる意思のある被験者
除外基準:
- 重度または不安定な医学的障害または精神障害の病歴（例： 糖尿病、代謝性、血液、肺、心血管、胃腸、神経、免疫、肝臓、腎臓、泌尿器、筋骨格系、がんなど）研究者の意見では、候補者は研究に不適格になると考えられます。
- -無作為化日以前1年以内の腹部、胸部、または非末梢血管の大規模手術の病歴
- ブドウ製品または試験品の成分に対してアレルギー反応または過敏症のある被験者
- リドカインにアレルギーのある被験者
- 現在低カロリー食、体重管理または維持プログラムを行っている対象、またはベジタリアンまたはビーガンの食事を実践している対象
- プログラムされた運動に週に合計2時間を超える被験者
- 喫煙者または過去6ヶ月以内に禁煙した者
- 過去6か月間で5kg以上減少または増加した被験者
- 過去3ヶ月以内に他の臨床試験または実験的治療を受けている被験者
- ビタミンやミネラルを除く栄養補助食品の摂取
- レスベラトロールを多く含む食品を制限したくない
- 現在のアルコール摂取量 > 20 グラム/日
- 以下の薬剤の現在の使用：減量薬（処方薬または市販薬）、ベータ遮断薬、ステロイド、抗凝固薬、研究者の意見では、研究の有効性または安全性を損なう可能性があるその他の薬剤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤を1日1回、朝食と一緒に1錠服用
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実験的：レスベラトロール
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レスベラトロール (Resvida™) 75 mg を 1 錠、1 日 1 回、朝食と一緒に摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カロリー制限
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監視付きカロリー制限ダイエット: カロリー摂取量を 30% 削減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グローバルな骨格筋遺伝子発現プロファイル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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肝臓内トリグリセリド含有量、体組成
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血中脂質レベル、炎症マーカー、血漿ホルモン
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Klein, M.D.、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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