Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Resvida, en sammenligning med kaloriebegrænsningsregimen (Resvida)

9. december 2013 opdateret af: Washington University School of Medicine

Effekt af Resvida(tm) kosttilskud på muskelgenekspression: en sammenligning med kaloriebegrænsningsregimen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af antioxidanten "resveratrol" med en diætintervention (kaloriebegrænsning) for at bestemme, hvordan hver af dem påvirker følgende: genekspressionsprofil, kolesterol (lipider), hvor godt hormonet insulin virker på kontrollere dit blodsukker og andre blod- og vævsmarkører for metabolisk og kardiovaskulær sundhed.

Resveratrol findes i drueskind, vin, jordnødder og morbær og menes at have sundhedsmæssige fordele såsom forbedring af fedtstofskiftet, insulinvirkning og muligvis forlængelse af levetiden. Resvida™ er navnet på det kosttilskud, der indeholder den naturlige antioxidant "resveratrol". Resvida™ vil blive leveret af DSM Nutritional Products, Ltd.

Resvida™ betragtes som et kosttilskud, og det er derfor ikke et godkendt lægemiddel af Food and Drug Administration (FDA). Det er reguleret som en fødevare. U.S. Food and Drug Administration regulerer ikke strengt urter og kosttilskud. Producenterne af Resvida™ gør ingen påstande om, at dette supplement er beregnet til at behandle enhver lidelse.

Kaloriebegrænsning (CR) er en diæt med lavt kalorieindhold (ca. 30 % færre kalorier end American Dietetic Association (ADA) anbefaler). Kaloriebegrænsning er også blevet forbundet med sundhedsmæssige fordele (forbedret kardiovaskulær og metabolisk sundhed) og en forlænget levetid.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne de sundhedsmæssige fordele ved både resveratrol og CR og for at afgøre, om resveratrol efterligner nogle af de sundhedsmæssige fordele vist med CR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (mindst 1 år siden sidste spontane menstruationsblødning)
  • kaukasisk
  • Vægt (defineret som BMI): ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå, deltage og overholde undersøgelseskravene med specifik aftale om en måling af globale genekspressionsprofiler
  • Emner med evnen til at forstå og udfylde formularer på engelsk
  • Emner, der sandsynligvis vil overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersoner, der er villige til at blive tildelt Resveratrol eller CR eller Placebo intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige eller ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser (f. diabetes, metabolisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, immun, hepatisk, nyre-, urologisk, muskuloskeletal eller cancer), som efter investigatorens mening ville gøre kandidaten ukvalificeret til undersøgelsen.
  • Anamnese med større abdominal, thorax eller ikke-perifer vaskulær kirurgi inden for et år før randomiseringsdatoen
  • Personer med en allergisk reaktion eller følsomhed over for drueprodukter eller en komponent i testartiklen
  • Personer, der er allergiske over for lidokain
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på en kaloriefattig diæt, et vægtkontrol- eller vedligeholdelsesprogram eller dem, der dyrker en vegetarisk eller vegansk diæt
  • Forsøgspersoner, der deltager i programmeret motion > 2 timer i alt om ugen
  • Forsøgspersoner, der ryger eller holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der har tabt eller taget på >5 kg i løbet af de seneste seks måneder
  • Forsøgspersoner i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Indtagelse af kosttilskud undtagen vitaminer og mineraler
  • Uvillig til at begrænse fødevarer med højt resveratrolindhold
  • Aktuelt alkoholforbrug >20 gram/dag
  • Nuværende brug af følgende medicin: vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb), betablokkere, steroider, antikoagulantia, enhver anden medicin, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsens validitet eller sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: placebo
én placebo-pille taget én gang om dagen med morgenmad
Eksperimentel: Resveratrol
Kosttilskud: resveratrol
én pille resveratrol (Resvida™) 75 mg én gang dagligt med morgenmad
Andre navne:
  • Resvida™
Aktiv komparator: Kalorie begrænsning
Adfærdsmæssigt: Kalorie begrænsning
overvåget kaloriebegrænsningsdiæt: 30 % reduktion i kalorieindtaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
global skeletmuskelgenekspressionsprofil
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
intrahepatisk triglyceridindhold, kropssammensætning
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
blodlipidniveauer, markører for inflammation og plasmahormoner
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-09-25-RESV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner