Wpływ Resvidy, porównanie z reżimem ograniczania kalorii (Resvida)
Wpływ suplementacji diety Resvida™ na ekspresję genów w mięśniach: porównanie ze schematem ograniczania kalorii
Celem tego badania jest porównanie wpływu przeciwutleniacza „resweratrolu” z interwencją dietetyczną (ograniczenie kalorii) w celu określenia, w jaki sposób każdy z nich wpływa na: profil ekspresji genów, cholesterol (lipidy), jak dobrze działa hormon insulina na kontrolować poziom cukru we krwi oraz inne wskaźniki we krwi i tkankach zdrowia metabolicznego i sercowo-naczyniowego.
Resweratrol znajduje się w skórce winogron, winie, orzeszkach ziemnych i morwie i uważa się, że ma korzyści zdrowotne, takie jak poprawa metabolizmu tłuszczów, działanie insuliny i prawdopodobnie wydłużenie życia. Resvida™ to nazwa suplementu diety zawierającego naturalny przeciwutleniacz „resweratrol”. Resvida™ będzie dostarczana przez DSM Nutritional Products, Ltd.
Resvida™ jest uważana za suplement diety i dlatego nie jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA). Jest regulowany jak pokarm. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków nie reguluje ściśle ziół i suplementów diety. Twórcy Resvida™ nie twierdzą, że ten suplement ma leczyć jakąkolwiek dolegliwość.
Ograniczenie kalorii (CR) to dieta niskokaloryczna (około 30% mniej kalorii niż zaleca American Dietetic Association (ADA)). Ograniczenie kalorii zostało również powiązane z korzyściami zdrowotnymi (poprawa zdrowia układu sercowo-naczyniowego i metabolicznego) oraz wydłużeniem życia.
To badanie ma na celu porównanie korzyści zdrowotnych zarówno resweratrolu, jak i CR oraz ustalenie, czy resweratrol naśladuje niektóre korzyści zdrowotne wykazywane w przypadku CR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (co najmniej 1 rok od ostatniego samoistnego krwawienia miesiączkowego)
- kaukaski
- Waga (zdefiniowana jako BMI): ≥ 20 kg/m2 i < 30 kg/m2.
- Osoby chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do zrozumienia, udziału i spełnienia wymagań badania ze szczególną zgodą na pomiar globalnych profili ekspresji genów
- Przedmioty ze zdolnością rozumienia i wypełniania formularzy w języku angielskim
- Osoby, które prawdopodobnie będą przestrzegać procedur badania
- Osoby, które chcą zostać przydzielone do interwencji Resveratrol lub CR lub Placebo
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych lub niestabilnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych (np. cukrzyca, metaboliczny, hematologiczny, płucny, sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, neurologiczny, immunologiczny, wątrobowy, nerkowy, urologiczny, układu mięśniowo-szkieletowego lub rak), które w opinii badacza wykluczają kandydata z badania.
- Historia dużych operacji chirurgicznych jamy brzusznej, klatki piersiowej lub naczyń nieobwodowych w ciągu jednego roku przed datą randomizacji
- Osoby z jakąkolwiek reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na produkty winogronowe lub jakikolwiek składnik badanego artykułu
- Osoby uczulone na lidokainę
- Osoby aktualnie na diecie niskokalorycznej, w programie kontroli lub utrzymania wagi lub osoby stosujące dietę wegetariańską lub wegańską
- Osoby, które angażują się w zaprogramowane ćwiczenia > łącznie 2 godziny tygodniowo
- Pacjenci, którzy palili lub przestali palić w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy schudli lub przytyli >5 kg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożywanie suplementów diety z wyjątkiem witamin i składników mineralnych
- Niechęć do ograniczania żywności zawierającej wysoki resweratrol
- Obecne spożycie alkoholu >20 gramów dziennie
- Obecne stosowanie następujących leków: leki odchudzające (na receptę lub bez recepty), beta-blokery, sterydy, antykoagulanty, wszelkie inne leki, które w opinii badacza mogą zagrozić ważności lub bezpieczeństwu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
jedna tabletka placebo przyjmowana raz dziennie ze śniadaniem
|
|
Eksperymentalny: Resweratrol
|
jedna tabletka resweratrolu (Resvida™) 75 mg raz dziennie ze śniadaniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie kalorii
|
nadzorowana dieta ograniczająca kalorie: 30% redukcja spożycia kalorii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
globalny profil ekspresji genów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
|
zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych, skład ciała
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
|
poziom lipidów we krwi, markery stanu zapalnego i hormony osocza
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-09-25-RESV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na resweratrol
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeZakończony