Resvidan vaikutus, vertailu kalorirajoitusohjelmaan (Resvida)
Resvida(tm)-ravintolisän vaikutus lihasgeenien ilmentymiseen: vertailu kalorirajoitusohjelmaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata antioksidantin "resveratrolin" vaikutuksia ruokavaliointerventioon (kalorirajoitus) selvittääkseen, kuinka kukin niistä vaikuttaa seuraaviin: geenien ilmentymisprofiili, kolesteroli (lipidit), kuinka hyvin insuliinihormoni toimii hallitse verensokeriasi ja muita veren ja kudosten aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineita.
Resveratrolia löytyy rypäleen kuoresta, viinistä, maapähkinöistä ja mulperimarjoista, ja sillä uskotaan olevan terveyshyötyjä, kuten rasva-aineenvaihdunnan parantaminen, insuliinin vaikutus ja mahdollisesti eliniän pidentäminen. Resvida™ on luonnollista antioksidanttia "resveratrolia" sisältävän ravintolisän nimi. Resvida™ toimittaa DSM Nutritional Products, Ltd.
Resvida™ katsotaan ravintolisäksi, joten se ei ole Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä lääke. Sitä säädellään kuin ruokaa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei säätele tiukasti yrttejä ja ravintolisiä. Resvida™:n valmistajat eivät väitä, että tämä lisäosa olisi tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.
Kalorirajoitus (CR) on vähäkalorinen ruokavalio (noin 30 % vähemmän kaloreita kuin American Dietetic Association (ADA) suosittelee). Kalorirajoitukset on yhdistetty myös terveyshyötyihin (parantunut sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihdunnan terveys) ja eliniän pidentämiseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan sekä resveratrolin että CR:n terveyshyötyjä ja määrittämään, jäljitteleekö resveratroli joitain CR:n osoittamia terveyshyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (vähintään 1 vuosi viimeisestä spontaanista kuukautisvuodon alkamisesta)
- Kaukasialainen
- Paino (määritelty painoindeksinä): ≥ 20 kg/m2 ja < 30 kg/m2.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään, osallistumaan ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia erityisellä suostumuksella globaalien geeniekspressioprofiilien mittaamiseen
- Aiheet, joilla on kyky ymmärtää ja täyttää lomakkeita englanniksi
- Koehenkilöt, jotka todennäköisesti noudattavat tutkimusmenettelyjä
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita osallistumaan resveratroli- tai CR- tai lumelääkehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä (esim. diabetes, metabolinen, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologinen, immuuni-, maksa-, munuais-, urologinen, tuki- ja liikuntaelimistön syöpä tai syöpä), jotka tutkijan mielestä tekisivät ehdokkaan kelpoisuuden tutkimukseen.
- Anamneesi suuri vatsan, rintakehän tai ei-perifeerinen verisuonikirurgia vuoden sisällä ennen satunnaistamispäivää
- Koehenkilöt, joilla on allerginen reaktio tai herkkyys rypäletuotteille tai jollekin testituotteen aineosalle
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille
- Koehenkilöt, jotka noudattavat tällä hetkellä vähäkalorista ruokavaliota, painonhallinta- tai ylläpitoohjelmaa tai jotka noudattavat kasvis- tai vegaaniruokavaliota
- Koehenkilöt, jotka harjoittavat ohjelmoitua harjoitusta yhteensä > 2 tuntia viikossa
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai lopettivat tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat pudonneet tai lihoneet yli 5 kg viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai kokeellisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ravintolisien saanti paitsi vitamiinit ja kivennäisaineet
- Ei halua rajoittaa runsaasti resveratrolia sisältäviä ruokia
- Nykyinen alkoholinkulutus >20 grammaa/vrk
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: painonpudotuslääkkeet (resepti- tai reseptivapaat), beetasalpaajat, steroidit, antikoagulantit, kaikki muut lääkkeet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen pätevyyden tai turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
yksi plasebopilleri kerran päivässä aamiaisen yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Resveratroli
|
yksi pilleri resveratrolia (Resvida™) 75 mg kerran päivässä aamiaisen yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kalorirajoitus
|
valvottu kalorirajoitusruokavalio: 30 % vähennys kalorien saannissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
globaali luustolihasten geeniekspressioprofiili
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
|
intrahepaattinen triglyseridipitoisuus, kehon koostumus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
|
veren lipiditasot, tulehduksen merkkiaineet ja plasmahormonit
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-09-25-RESV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .