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Resvida 的效果,与卡路里限制方案的比较 (Resvida)

2013年12月9日 更新者:Washington University School of Medicine

Resvida(tm) 膳食补充剂对肌肉基因表达的影响:与卡路里限制方案的比较

这项研究的目的是比较抗氧化剂“白藜芦醇”与饮食干预(卡路里限制)的作用,以确定它们各自如何影响以下方面:基因表达谱、胆固醇(脂质)、激素胰岛素对控制您的血糖以及其他代谢和心血管健康的血液和组织标志物。

白藜芦醇存在于葡萄皮、葡萄酒、花生和桑葚中,被认为具有改善脂肪代谢、胰岛素作用和可能延长寿命等健康益处。 Resvida™ 是含有天然抗氧化剂“白藜芦醇”的膳食补充剂的名称。 Resvida™ 将由 DSM Nutritional Products, Ltd. 提供。

Resvida™ 被认为是一种膳食补充剂,因此它不是食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物。 它像食物一样受到监管。 美国食品和药物管理局没有严格管制草药和膳食补充剂。 Resvida™ 的制造商并未声称该补充剂旨在治疗任何疾病。

卡路里限制 (CR) 是一种低卡路里饮食(比美国饮食协会 (ADA) 推荐的卡路里少约 30%)。 卡路里限制也与健康益处(增强心血管和新陈代谢健康)和延长寿命有关。

本研究旨在比较白藜芦醇和 CR 的健康益处,并确定白藜芦醇是否模仿 CR 显示的某些健康益处。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后女性(自上次自发性月经出血至少 1 年)
  • 白种人
  • 体重(定义为 BMI):≥ 20kg/m2 且 < 30 kg/m2。
  • 受试者愿意并能够提供书面知情同意书,并理解、参与和遵守研究要求,具体同意测量全球基因表达谱
  • 具有理解和填写英语表格能力的受试者
  • 可能遵守研究程序的受试者
  • 愿意被分配到白藜芦醇或 CR 或安慰剂干预的受试者

排除标准:

  • 严重或不稳定的医学或精神疾病史(例如 糖尿病、代谢、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、免疫、肝、肾、泌尿、肌肉骨骼或癌症)研究者认为会使候选人不符合研究资格。
  • 随机化日期前一年内有腹部、胸部或非外周血管大手术史
  • 对葡萄产品或测试品的任何成分有任何过敏反应或敏感性的受试者
  • 对利多卡因过敏的受试者
  • 目前正在接受低热量饮食、体重控制或维持计划的受试者,或者从事素食或纯素饮食的受试者
  • 参与计划锻炼的受试者每周总计 > 2 小时
  • 在过去 6 个月内吸烟或戒烟的受试者
  • 在过去六个月中减重或增重 >5 公斤的受试者
  • 在过去 3 个月内参加任何其他临床试验或实验性治疗的受试者
  • 摄入除维生素和矿物质以外的膳食补充剂
  • 不愿意限制含高白藜芦醇的食物
  • 当前饮酒量 >20 克/天
  • 目前正在使用以下药物:减肥药(处方药或非处方药)、β-受体阻滞剂、类固醇、抗凝血剂,以及研究者认为可能损害研究有效性或安全性的任何其他药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天早餐时服用一粒安慰剂药丸
实验性的:白藜芦醇
一粒白藜芦醇 (Resvida™) 75 毫克,每天一次,含早餐
其他名称:
  • 瑞维达™
有源比较器:热量限制
受监督的热量限制饮食:热量摄入减少 30%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
整体骨骼肌基因表达谱
大体时间:三个月
三个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:三个月
三个月
肝内甘油三酯含量,身体成分
大体时间:三个月
三个月
血脂水平、炎症标志物和血浆激素
大体时间:三个月
三个月
安全性和耐受性
大体时间:三个月
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Klein, M.D.、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月13日

首次发布 (估计)

2009年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月9日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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