A Resvida hatása, összehasonlítás a kalóriakorlátozó rendszerrel (Resvida)
A Resvida(tm) étrend-kiegészítő hatása az izomgénexpresszióra: Összehasonlítás a kalóriakorlátozó rendszerrel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az antioxidáns "resveratrol" hatását egy diétás beavatkozással (kalóriakorlátozás), hogy megállapítsa, mindegyik hogyan befolyásolja a következőket: génexpressziós profil, koleszterin (lipidek), az inzulin hormon működése szabályozza vércukorszintjét, valamint az anyagcsere és a szív- és érrendszeri egészség egyéb vér- és szöveti markereit.
A resveratrol a szőlő héjában, a borban, a földimogyoróban és az eperben található, és úgy gondolják, hogy egészségügyi előnyei vannak, például javítja a zsíranyagcserét, az inzulinhatást és esetleg meghosszabbítja az élettartamot. A Resvida™ a természetes antioxidánst, "resveratrol" tartalmazó étrend-kiegészítő neve. A Resvida™-t a DSM Nutritional Products Ltd. szállítja.
A Resvida™ étrend-kiegészítőnek számít, ezért az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által nem engedélyezett gyógyszer. Szabályozzák, mint az ételt. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága nem szabályozza szigorúan a gyógynövényeket és az étrend-kiegészítőket. A Resvida™ készítői nem állítják, hogy ez a kiegészítő bármilyen betegség kezelésére szolgálna.
A kalóriakorlátozás (CR) egy alacsony kalóriatartalmú étrend (körülbelül 30%-kal kevesebb kalóriát tartalmaz, mint az Amerikai Dietetikai Szövetség (ADA) ajánlása). A kalóriakorlátozást egészségügyi előnyökkel (fokozott szív- és érrendszeri és anyagcsere-egészség) és meghosszabbított élettartammal is összefüggésbe hozzák.
Ez a tanulmány a resveratrol és a CR egészségügyi előnyeinek összehasonlítására szolgál, és annak megállapítására, hogy a resveratrol utánozza-e a CR által kimutatott egészségügyi előnyök egy részét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők (legalább 1 év telt el az utolsó spontán menstruációs vérzés óta)
- kaukázusi
- Súly (BMI-ként definiálva): ≥ 20 kg/m2 és < 30 kg/m2.
- Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni, és megérteni, részt venni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, külön beleegyezéssel a globális génexpressziós profilok mérésébe
- Tantárgyak angol nyelvű űrlapok megértésére és kitöltésére
- Alanyok, akik valószínűleg megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak
- Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a Resveratrol, CR vagy Placebo beavatkozásban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében (pl. cukorbetegség, anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, immun-, máj-, vese-, urológiai, izom-csontrendszeri vagy rák), amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a jelöltet a vizsgálatban.
- Nagy hasi, mellkasi vagy nem perifériás érműtétek a kórelőzményében a randomizáció időpontját megelőző egy éven belül
- Olyan alanyok, akik bármilyen allergiás reakcióban vagy érzékenységben szenvednek a szőlőtermékekkel vagy a vizsgálati cikk bármely összetevőjével szemben
- A lidokainra allergiás személyek
- Alanyok, akik jelenleg alacsony kalóriatartalmú étrendet folytatnak, súlykontroll- vagy fenntartó programot folytatnak, vagy akik vegetáriánus vagy vegán étrendet folytatnak
- Azok az alanyok, akik heti 2 óránál több programozott gyakorlatot végeznek
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban dohányoztak vagy abbahagyták a dohányzást
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hónap során több mint 5 kg-ot fogytak vagy híztak
- Olyan alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármely más klinikai vizsgálaton vagy kísérleti kezelésen vettek részt
- Étrend-kiegészítők bevitele a vitaminok és ásványi anyagok kivételével
- Nem hajlandó korlátozni a magas rezveratrol tartalmú élelmiszereket
- Jelenlegi alkoholfogyasztás >20 gramm/nap
- A következő gyógyszerek jelenlegi használata: súlycsökkentő gyógyszerek (vényköteles vagy vény nélkül kapható), béta-blokkolók, szteroidok, véralvadásgátlók, minden egyéb olyan gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat érvényességét vagy biztonságosságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
egy placebo tabletta naponta egyszer, reggelivel
|
|
Kísérleti: Resveratrol
|
egy tabletta resveratrol (Resvida™) 75 mg naponta egyszer reggelivel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kalória korlátozás
|
felügyelt kalóriakorlátozó diéta: 30%-kal csökkenti a kalóriabevitelt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
globális vázizom génexpressziós profil
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
|
intrahepatikus triglicerid tartalom, testösszetétel
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
|
a vér lipidszintje, a gyulladás markerei és a plazmahormonok
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
|
biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-09-25-RESV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .