Эффект Resvida, сравнение с режимом ограничения калорий (Resvida)
Влияние пищевой добавки Resvida(tm) на экспрессию мышечных генов: сравнение с режимом ограничения калорий
Целью данного исследования является сравнение эффектов антиоксиданта «ресвератрол» с диетическим вмешательством (ограничение калорий), чтобы определить, как каждое из них влияет на следующее: профиль экспрессии генов, уровень холестерина (липидов), насколько хорошо действует гормон инсулин на контролируйте уровень сахара в крови и другие маркеры метаболического и сердечно-сосудистого здоровья в крови и тканях.
Ресвератрол содержится в кожуре винограда, вине, арахисе и шелковице и считается полезным для здоровья, таким как улучшение метаболизма жиров, действие инсулина и, возможно, увеличение продолжительности жизни. Resvida™ — это название пищевой добавки, содержащей природный антиоксидант «ресвератрол». Resvida™ будет поставляться компанией DSM Nutritional Products, Ltd.
Resvida™ считается пищевой добавкой и поэтому не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Это регулируется как питание. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США строго не регулирует травы и пищевые добавки. Создатели Resvida™ не заявляют, что эта добавка предназначена для лечения каких-либо заболеваний.
Ограничение калорий (CR) — это низкокалорийная диета (примерно на 30% меньше калорий, чем рекомендует Американская ассоциация диетологов (ADA)). Ограничение калорий также связано с пользой для здоровья (улучшение сердечно-сосудистой системы и обмена веществ) и увеличением продолжительности жизни.
Это исследование предназначено для сравнения пользы для здоровья как ресвератрола, так и CR, а также для определения того, имитирует ли ресвератрол некоторые преимущества для здоровья, показанные при CR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (не менее 1 года с момента последнего спонтанного менструального кровотечения)
- кавказец
- Вес (определяемый как ИМТ): ≥ 20 кг/м2 и < 30 кг/м2.
- Субъекты, желающие и способные дать письменное информированное согласие и понимать, участвовать и соблюдать требования исследования с особым согласием на измерение профилей глобальной экспрессии генов
- Субъекты, способные понимать и заполнять формы на английском языке
- Субъекты, которые, вероятно, будут соблюдать процедуры исследования
- Субъекты, желающие быть назначенными на лечение ресвератролом, ОК или плацебо.
Критерий исключения:
- Серьезные или нестабильные медицинские или психические расстройства в анамнезе (например, диабет, метаболический, гематологический, легочный, сердечно-сосудистый, желудочно-кишечный, неврологический, иммунный, печеночный, почечный, урологический, скелетно-мышечный или рак), что, по мнению исследователя, сделало бы кандидата непригодным для участия в исследовании.
- История крупных абдоминальных, торакальных или непериферических сосудистых операций в течение одного года до даты рандомизации
- Субъекты с любой аллергической реакцией или чувствительностью к продуктам из винограда или любому компоненту тестируемого изделия.
- Субъекты с аллергией на лидокаин
- Субъекты, которые в настоящее время находятся на низкокалорийной диете, программе контроля или поддержания веса, или те, кто придерживается вегетарианской или веганской диеты.
- Субъекты, которые занимаются запрограммированными упражнениями > 2 часов в неделю
- Субъекты, которые курят или бросили курить в течение последних 6 месяцев
- Субъекты, которые потеряли или набрали> 5 кг за последние шесть месяцев
- Субъекты, проходящие любое другое клиническое исследование или экспериментальное лечение в течение последних 3 месяцев.
- Прием пищевых добавок, кроме витаминов и минералов
- Нежелание ограничивать продукты с высоким содержанием ресвератрола
- Текущее потребление алкоголя > 20 г/день
- Текущее использование следующих лекарств: лекарства для снижения веса (рецептурные или безрецептурные), бета-блокаторы, стероиды, антикоагулянты, любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу достоверность или безопасность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
одна таблетка плацебо один раз в день во время завтрака
|
|
Экспериментальный: Ресвератрол
|
одна таблетка ресвератрола (Resvida™) 75 мг один раз в день во время завтрака
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ограничение калорий
|
диета с контролируемым ограничением калорий: снижение потребления калорий на 30%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
глобальный профиль экспрессии генов скелетных мышц
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
|
внутрипеченочное содержание триглицеридов, состав тела
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
|
уровень липидов в крови, маркеры воспаления и гормоны плазмы
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
|
безопасность и переносимость
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Метаболический синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ресвератрол
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-09-25-RESV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .