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Effetto di Resvida, un confronto con il regime di restrizione calorica (Resvida)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Effetto dell'integrazione alimentare di Resvida(tm) sull'espressione genica muscolare: un confronto con il regime di restrizione calorica

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'antiossidante "resveratrolo" con un intervento dietetico (restrizione calorica) per determinare in che modo ciascuno di essi influisce su quanto segue: profilo di espressione genica, colesterolo (lipidi), quanto bene l'insulina ormonale funziona per controllare la glicemia e altri marcatori di sangue e tessuti della salute metabolica e cardiovascolare.

Il resveratrolo si trova nella buccia dell'uva, nel vino, nelle arachidi e nei gelsi e si pensa che abbia benefici per la salute come migliorare il metabolismo dei grassi, l'azione dell'insulina e possibilmente prolungare la durata della vita. Resvida™ è il nome dell'integratore alimentare contenente l'antiossidante naturale "resveratrolo". Resvida™ sarà fornito da DSM Nutritional Products, Ltd.

Resvida™ è considerato un integratore alimentare e pertanto non è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). È regolato come un alimento. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti non regola rigorosamente le erbe e gli integratori alimentari. I produttori di Resvida™ non affermano che questo integratore sia destinato a trattare qualsiasi disturbo.

La restrizione calorica (CR) è una dieta a basso contenuto calorico (circa il 30% in meno di calorie rispetto a quanto raccomandato dall'American Dietetic Association (ADA). La restrizione calorica è stata anche collegata a benefici per la salute (salute cardiovascolare e metabolica migliorata) e una durata della vita prolungata.

Questo studio è progettato per confrontare i benefici per la salute sia del resveratrolo che della CR e per determinare se il resveratrolo imita alcuni dei benefici per la salute mostrati con la CR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa (almeno 1 anno dall'ultimo sanguinamento mestruale spontaneo)
  • caucasico
  • Peso (definito come BMI): ≥ 20 kg/m2 e < 30 kg/m2.
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio con accordo specifico a una misurazione dei profili di espressione genica globale
  • Soggetti con la capacità di comprendere e completare moduli in inglese
  • Soggetti che potrebbero rispettare le procedure dello studio
  • Soggetti che desiderano essere assegnati all'intervento Resveratrol o CR o Placebo

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi medici o psichiatrici gravi o instabili (ad es. diabete, metabolico, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, immunitario, epatico, renale, urologico, muscoloscheletrico o cancro) che, a parere dello sperimentatore, renderebbero il candidato non idoneo allo studio.
  • - Storia di chirurgia vascolare maggiore addominale, toracica o non periferica entro un anno prima della data di randomizzazione
  • Soggetti con qualsiasi reazione allergica o sensibilità ai prodotti dell'uva o qualsiasi componente dell'articolo di prova
  • Soggetti allergici alla lidocaina
  • Soggetti che seguono una dieta ipocalorica, un programma di controllo o mantenimento del peso o che praticano una dieta vegetariana o vegana
  • Soggetti che si impegnano in esercizi programmati > 2 ore totali a settimana
  • Soggetti che fumano o hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che hanno perso o guadagnato >5 kg negli ultimi sei mesi
  • Soggetti sottoposti a qualsiasi altro studio clinico o trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di integratori alimentari ad eccezione di vitamine e minerali
  • Riluttante a limitare gli alimenti ad alto contenuto di resveratrolo
  • Consumo attuale di alcol >20 grammi/giorno
  • Uso corrente dei seguenti farmaci: farmaci per la perdita di peso (prescrizione o da banco), beta-bloccanti, steroidi, anticoagulanti, qualsiasi altro farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la validità o la sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: placebo
una pillola placebo presa una volta al giorno con la colazione
Sperimentale: Resveratrolo
Integratore alimentare: resveratrolo
una pillola di resveratrolo (Resvida™) 75 mg una volta al giorno a colazione
Altri nomi:
  • Revida™
Comparatore attivo: Restrizione calorica
Comportamentale: Restrizione calorica
dieta a restrizione calorica supervisionata: riduzione del 30% dell'apporto calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profilo globale di espressione genica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
contenuto di trigliceridi intraepatici, composizione corporea
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
livelli di lipidi nel sangue, marcatori di infiammazione e ormoni plasmatici
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-09-25-RESV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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