Effekten av Resvida, en jämförelse med kalorirestriktionsregimen (Resvida)
Effekt av Resvida(tm) kosttillskott på muskelgenuttryck: en jämförelse med kalorirestriktionsregimen
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av antioxidanten "resveratrol" med en dietintervention (kalorirestriktion) för att fastställa hur var och en av dem påverkar följande: genuttrycksprofil, kolesterol (lipider), hur väl hormonet insulin fungerar för att kontrollera ditt blodsocker och andra blod- och vävnadsmarkörer för metabolisk och kardiovaskulär hälsa.
Resveratrol finns i druvskal, vin, jordnötter och mullbär och tros ha hälsofördelar som att förbättra fettomsättningen, insulinverkan och eventuellt förlänga livslängden. Resvida™ är namnet på kosttillskottet som innehåller den naturliga antioxidanten "resveratrol". Resvida™ kommer att levereras av DSM Nutritional Products, Ltd.
Resvida™ anses vara ett kosttillskott och är därför inte ett godkänt läkemedel av Food and Drug Administration (FDA). Det regleras som ett livsmedel. U.S. Food and Drug Administration reglerar inte strikt örter och kosttillskott. Tillverkarna av Resvida™ gör inga anspråk på att detta tillägg är avsett att behandla någon åkomma.
Kalorirestriktion (CR) är en lågkaloridiet (cirka 30 % färre kalorier än American Dietetic Association (ADA) rekommenderar). Kaloribegränsning har också kopplats till hälsofördelar (förbättrad kardiovaskulär och metabolisk hälsa) och en förlängd livslängd.
Denna studie är utformad för att jämföra hälsofördelarna med både resveratrol och CR och för att avgöra om resveratrol efterliknar några av hälsofördelarna som visas med CR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (minst 1 år sedan senaste spontana menstruationsblödning)
- kaukasiska
- Vikt (definierad som BMI): ≥ 20 kg/m2 och < 30 kg/m2.
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke och att förstå, att delta och att uppfylla studiekraven med specifik överenskommelse om en mätning av globala genuttrycksprofiler
- Ämnen med förmåga att förstå och fylla i formulär på engelska
- Ämnen som sannolikt kommer att följa studieprocedurer
- Försökspersoner som är villiga att tilldelas Resveratrol eller CR eller Placebo intervention
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga eller instabila medicinska eller psykiatriska störningar (t. diabetes, metabolisk, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, immun, lever, njur-, urologisk, muskuloskeletal eller cancer) som, enligt utredarens åsikt, skulle göra kandidaten olämplig för studien.
- Historik av större buk-, bröst- eller icke-perifer vaskulär kirurgi inom ett år före randomiseringsdatumet
- Försökspersoner med någon allergisk reaktion eller känslighet mot druvprodukter eller någon del av testartikeln
- Försökspersoner som är allergiska mot lidokain
- Ämnen som för närvarande går på en lågkaloridiet, ett viktkontroll- eller underhållsprogram, eller de som utövar en vegetarisk eller vegansk kost
- Försökspersoner som ägnar sig åt programmerad träning > 2 timmar totalt per vecka
- Försökspersoner som röker eller slutat röka under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner som har tappat eller gått upp >5 kg under de senaste sex månaderna
- Försökspersoner på någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under de senaste 3 månaderna
- Intag av kosttillskott utom vitaminer och mineraler
- Ovillig att begränsa livsmedel som innehåller högt resveratrol
- Aktuell alkoholkonsumtion >20 gram/dag
- Nuvarande användning av följande mediciner: viktminskningsmediciner (receptbelagda eller receptfria), betablockerare, steroider, antikoagulantia, alla andra mediciner som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studiens giltighet eller säkerhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
ett placebo-piller tas en gång om dagen med frukost
|
|
Experimentell: Resveratrol
|
ett piller resveratrol (Resvida™) 75 mg en gång om dagen med frukost
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kaloribegränsning
|
övervakad kalorirestriktionsdiet: 30 % minskning av kaloriintaget
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
global skelettmuskelgenexpressionsprofil
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
insulinkänslighet
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
|
intrahepatisk triglyceridhalt, kroppssammansättning
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
|
blodlipidnivåer, markörer för inflammation och plasmahormoner
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
|
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-09-25-RESV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .