Efeito do Resvida, uma comparação com o regime de restrição calórica (Resvida)
Efeito da suplementação dietética Resvida(tm) na expressão gênica muscular: uma comparação com o regime de restrição calórica
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do antioxidante "resveratrol" a uma intervenção dietética (restrição calórica) para determinar como cada um deles afeta o seguinte: perfil de expressão gênica, colesterol (lipídios), quão bem o hormônio insulina funciona para controlar o açúcar no sangue e outros marcadores sanguíneos e teciduais da saúde metabólica e cardiovascular.
O resveratrol é encontrado na casca da uva, vinho, amendoim e amoras e acredita-se que tenha benefícios para a saúde, como melhorar o metabolismo da gordura, a ação da insulina e possivelmente prolongar a vida útil. Resvida™ é o nome do suplemento alimentar que contém o antioxidante natural "resveratrol". Resvida™ será fornecido pela DSM Nutritional Products, Ltd.
Resvida™ é considerado um suplemento alimentar e, portanto, não é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). É regulado como um alimento. A Food and Drug Administration dos EUA não regula estritamente ervas e suplementos dietéticos. Os fabricantes de Resvida™ não afirmam que este suplemento se destina a tratar qualquer doença.
A restrição calórica (CR) é uma dieta de baixa caloria (cerca de 30% menos calorias do que a American Dietetic Association (ADA) recomenda). A restrição calórica também tem sido associada a benefícios para a saúde (aumento da saúde cardiovascular e metabólica) e uma vida útil prolongada.
Este estudo foi projetado para comparar os benefícios para a saúde do resveratrol e do CR e para determinar se o resveratrol imita alguns dos benefícios para a saúde mostrados com o CR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (pelo menos 1 ano desde o último sangramento menstrual espontâneo)
- caucasiano
- Peso (definido como IMC): ≥ 20kg/m2 e < 30 kg/m2.
- Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito e entender, participar e cumprir os requisitos do estudo com acordo específico para uma medição dos perfis globais de expressão gênica
- Sujeitos com capacidade de compreender e preencher formulários em inglês
- Indivíduos que provavelmente cumprirão os procedimentos do estudo
- Indivíduos que desejam ser designados para a intervenção Resveratrol, CR ou Placebo
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbios médicos ou psiquiátricos graves ou instáveis (p. diabetes, metabólico, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, imunológico, hepático, renal, urológico, musculoesquelético ou câncer) que, na opinião do investigador, tornaria o candidato inelegível para o estudo.
- História de grande cirurgia abdominal, torácica ou vascular não periférica no período de um ano antes da data de randomização
- Sujeitos com qualquer reação alérgica ou sensibilidade a produtos de uva ou qualquer componente do artigo de teste
- Indivíduos alérgicos à lidocaína
- Indivíduos atualmente em uma dieta de baixa caloria, um programa de controle ou manutenção de peso ou aqueles que praticam uma dieta vegetariana ou vegana
- Indivíduos que praticam exercícios programados > 2 horas no total por semana
- Indivíduos que fumam ou pararam de fumar nos últimos 6 meses
- Indivíduos que perderam ou ganharam > 5 kg nos últimos seis meses
- Indivíduos em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental nos últimos 3 meses
- Ingestão de suplementos dietéticos, exceto vitaminas e minerais
- Não está disposto a restringir alimentos com alto teor de resveratrol
- Consumo atual de álcool >20 gramas/dia
- Uso atual dos seguintes medicamentos: medicamentos para perda de peso (prescrição ou venda livre), betabloqueadores, esteróides, anticoagulantes, quaisquer outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam comprometer a validade ou segurança do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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uma pílula de placebo tomada uma vez ao dia com café da manhã
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Experimental: Resveratrol
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um comprimido de resveratrol (Resvida™) 75 mg uma vez ao dia no café da manhã
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Restrição de Calorias
|
dieta de restrição calórica supervisionada: redução de 30% na ingestão calórica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perfil global de expressão gênica do músculo esquelético
Prazo: três meses
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três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sensibilidade à insulina
Prazo: três meses
|
três meses
|
|
conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos, composição corporal
Prazo: três meses
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três meses
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níveis de lipídios no sangue, marcadores de inflamação e hormônios plasmáticos
Prazo: três meses
|
três meses
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segurança e tolerabilidade
Prazo: três meses
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-09-25-RESV
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