Effect van Resvida, een vergelijking met een caloriebeperkingsregime (Resvida)
Effect van Resvida(tm) voedingssuppletie op genexpressie van spieren: een vergelijking met een caloriebeperkingsregime
Het doel van deze studie is om de effecten van de antioxidant "resveratrol" te vergelijken met een dieetinterventie (caloriebeperking) om te bepalen hoe elk van hen het volgende beïnvloedt: genexpressieprofiel, cholesterol (lipiden), hoe goed het hormoon insuline werkt om controleer uw bloedsuikerspiegel en andere bloed- en weefselmarkers van metabole en cardiovasculaire gezondheid.
Resveratrol wordt aangetroffen in druivenschil, wijn, pinda's en moerbeien en wordt verondersteld gezondheidsvoordelen te hebben, zoals het verbeteren van het vetmetabolisme, de werking van insuline en mogelijk een langere levensduur. Resvida™ is de naam voor het voedingssupplement dat de natuurlijke antioxidant "resveratrol" bevat. Resvida™ wordt geleverd door DSM Nutritional Products, Ltd.
Resvida™ wordt beschouwd als een voedingssupplement en is daarom geen goedgekeurd medicijn door de Food and Drug Administration (FDA). Het wordt gereguleerd als voedsel. De Amerikaanse Food and Drug Administration reguleert kruiden en voedingssupplementen niet strikt. De makers van Resvida™ beweren niet dat dit supplement bedoeld is om welke aandoening dan ook te behandelen.
Caloriebeperking (CR) is een caloriearm dieet (ongeveer 30% minder calorieën dan de American Dietetic Association (ADA) aanbeveelt). Caloriebeperking wordt ook in verband gebracht met gezondheidsvoordelen (verbeterde cardiovasculaire en metabole gezondheid) en een langere levensduur.
Deze studie is opgezet om de gezondheidsvoordelen van zowel resveratrol als CR te vergelijken en om te bepalen of resveratrol enkele van de gezondheidsvoordelen van CR nabootst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen na de menopauze (minstens 1 jaar sinds de laatste spontane menstruatiebloeding)
- Kaukasisch
- Gewicht (gedefinieerd als BMI): ≥ 20 kg/m2 en < 30 kg/m2.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen, met specifieke instemming met een meting van globale genexpressieprofielen
- Onderwerpen met het vermogen om formulieren in het Engels te begrijpen en in te vullen
- Proefpersonen die zich waarschijnlijk aan de studieprocedures zullen houden
- Onderwerpen die bereid zijn om te worden toegewezen aan de resveratrol- of CR- of Placebo-interventie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige of instabiele medische of psychiatrische stoornissen (bijv. diabetes, metabole, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, immuun-, lever-, nier-, urologische, musculoskeletale of kanker) die, naar de mening van de onderzoeker, de kandidaat niet in aanmerking zouden laten komen voor de studie.
- Geschiedenis van grote abdominale, thoracale of niet-perifere vasculaire chirurgie binnen één jaar voorafgaand aan de randomisatiedatum
- Proefpersonen met een allergische reactie of gevoeligheid voor druivenproducten of een onderdeel van het testartikel
- Proefpersonen die allergisch zijn voor lidocaïne
- Proefpersonen die momenteel een caloriearm dieet volgen, een programma voor gewichtsbeheersing of -onderhoud volgen, of degenen die een vegetarisch of veganistisch dieet volgen
- Proefpersonen die zich bezighouden met geprogrammeerde oefeningen > 2 uur in totaal per week
- Proefpersonen die roken of zijn gestopt met roken in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden meer dan 5 kg zijn afgevallen of aangekomen
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een andere klinische proef of experimentele behandeling hebben ondergaan
- Inname van voedingssupplementen behalve vitaminen en mineralen
- Niet bereid om voedingsmiddelen met een hoog resveratrolgehalte te beperken
- Huidige alcoholconsumptie >20 gram/dag
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen: medicijnen voor gewichtsverlies (op recept of vrij verkrijgbaar), bètablokkers, steroïden, anticoagulantia, alle andere medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de validiteit of veiligheid van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
één placebopil eenmaal daags bij het ontbijt ingenomen
|
|
Experimenteel: Resveratrol
|
één pil resveratrol (Resvida™) 75 mg eenmaal daags bij het ontbijt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Caloriebeperking
|
begeleid caloriebeperkingsdieet: 30% vermindering van de calorie-inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
globaal skeletspiergenexpressieprofiel
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
|
intrahepatisch triglyceridengehalte, lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
|
bloedlipideniveaus, markers van ontsteking en plasmahormonen
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
|
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-09-25-RESV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .