Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Resvidy, srovnání s režimem omezení kalorií (Resvida)

9. prosince 2013 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv doplňku stravy Resvida(tm) na expresi svalových genů: Srovnání s režimem omezování kalorií

Účelem této studie je porovnat účinky antioxidantu „resveratrol“ s dietním zásahem (Calorie Restriction), aby se zjistilo, jak každý z nich ovlivňuje následující: profil genové exprese, cholesterol (lipidy), jak dobře působí hormon inzulin. kontrolovat hladinu cukru v krvi a další krevní a tkáňové markery metabolického a kardiovaskulárního zdraví.

Resveratrol se nachází ve slupce hroznů, víně, arašídech a moruších a má se za to, že má zdravotní přínosy, jako je zlepšení metabolismu tuků, působení inzulínu a možná i prodloužení životnosti. Resvida™ je název pro doplněk stravy obsahující přírodní antioxidant „resveratrol“. Resvida™ bude dodávána společností DSM Nutritional Products, Ltd.

Resvida™ je považován za doplněk stravy, a proto není schváleným lékem Food and Drug Administration (FDA). Je regulována jako jídlo. Americký Úřad pro potraviny a léčiva byliny a doplňky stravy striktně nereguluje. Tvůrci přípravku Resvida™ netvrdí, že tento doplněk je určen k léčbě jakéhokoli onemocnění.

Omezení kalorií (CR) je nízkokalorická dieta (asi o 30 % méně kalorií, než doporučuje Americká dietetická asociace (ADA). Omezení kalorií bylo také spojeno s přínosy pro zdraví (zlepšení kardiovaskulárního a metabolického zdraví) a prodlouženou délkou života.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala zdravotní přínosy resveratrolu a CR a určila, zda resveratrol napodobuje některé zdravotní přínosy prokázané u CR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (alespoň 1 rok od posledního spontánního menstruačního krvácení)
  • kavkazský
  • Hmotnost (definovaná jako BMI): ≥ 20 kg/m2 a < 30 kg/m2.
  • Subjekty ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas a pochopit, zúčastnit se a splnit požadavky studie se zvláštním souhlasem s měřením globálních profilů genové exprese
  • Předměty se schopností porozumět a vyplnit formuláře v angličtině
  • Subjekty, které pravděpodobně dodrží studijní postupy
  • Subjekty, které jsou ochotny být přiděleny k intervenci Resveratrol nebo CR nebo Placebo

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické poruchy v anamnéze (např. diabetes, metabolický, hematologický, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologický, imunitní, jaterní, renální, urologický, muskuloskeletální nebo rakovina), které by podle názoru výzkumníka způsobily, že kandidát není způsobilý pro studii.
  • Anamnéza velké břišní, hrudní nebo neperiferní cévní chirurgie během jednoho roku před datem randomizace
  • Subjekty s jakoukoli alergickou reakcí nebo citlivostí na hroznové produkty nebo jakoukoli složku testovaného předmětu
  • Subjekty, které jsou alergické na lidokain
  • Subjekty, které v současné době drží nízkokalorickou dietu, program na kontrolu nebo udržování hmotnosti, nebo ti, kteří praktikují vegetariánskou nebo veganskou stravu
  • Subjekty, které se věnují programovanému cvičení > 2 hodiny celkem týdně
  • Subjekty, které kouří nebo přestaly kouřit během posledních 6 měsíců
  • Subjekty, které za posledních šest měsíců zhubly nebo přibraly >5 kg
  • Subjekty na jakékoli jiné klinické studii nebo experimentální léčbě během posledních 3 měsíců
  • Příjem doplňků stravy kromě vitamínů a minerálů
  • Neochotný omezit potraviny s vysokým obsahem resveratrolu
  • Aktuální spotřeba alkoholu >20 gramů/den
  • Současné užívání následujících léků: léky na hubnutí (na předpis nebo volně prodejné), beta-blokátory, steroidy, antikoagulancia, jakékoli další léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit platnost nebo bezpečnost studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: placebo
jedna placebo pilulka užívaná jednou denně se snídaní
Experimentální: Resveratrol
Doplněk stravy: resveratrol
jedna pilulka resveratrolu (Resvida™) 75 mg jednou denně se snídaní
Ostatní jména:
  • Resvida™
Aktivní komparátor: Omezení kalorií
Behaviorální: Omezení kalorií
dieta s omezením kalorií pod dohledem: 30% snížení kalorického příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
globální profil exprese genů kosterního svalstva
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost na inzulín
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
intrahepatální obsah triglyceridů, složení těla
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
hladiny lipidů v krvi, markery zánětu a plazmatické hormony
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-09-25-RESV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit