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Wirkung von Resvida, ein Vergleich mit der Kalorienrestriktionskur (Resvida)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Wirkung der Nahrungsergänzung mit Resvida(tm) auf die Muskelgenexpression: Ein Vergleich mit dem Kalorienrestriktionsschema

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen des Antioxidans „Resveratrol“ mit einer Diätintervention (Kalorienrestriktion) zu vergleichen, um festzustellen, wie sich jede davon auf Folgendes auswirkt: Genexpressionsprofil, Cholesterin (Lipide), wie gut das Hormon Insulin wirkt Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und andere Blut- und Gewebemarker für die Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit.

Resveratrol kommt in Traubenschalen, Wein, Erdnüssen und Maulbeeren vor und soll gesundheitsfördernde Wirkungen wie die Verbesserung des Fettstoffwechsels, die Insulinwirkung und möglicherweise eine Verlängerung der Lebensdauer haben. Resvida™ ist der Name des Nahrungsergänzungsmittels, das das natürliche Antioxidans „Resveratrol“ enthält. Resvida™ wird von DSM Nutritional Products, Ltd. geliefert.

Resvida™ gilt als Nahrungsergänzungsmittel und ist daher kein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament. Es ist wie ein Lebensmittel reguliert. Die US-amerikanische Food and Drug Administration regelt Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel nicht streng. Die Hersteller von Resvida™ erheben keinen Anspruch darauf, dass dieses Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Beschwerden gedacht ist.

Kalorienrestriktion (CR) ist eine kalorienarme Diät (etwa 30 % weniger Kalorien als von der American Dietetic Association (ADA) empfohlen). Eine Kalorieneinschränkung wird auch mit gesundheitlichen Vorteilen (verbesserte Herz-Kreislauf- und Stoffwechselgesundheit) und einer verlängerten Lebensdauer in Verbindung gebracht.

Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile von Resveratrol und CR zu vergleichen und festzustellen, ob Resveratrol einige der gesundheitlichen Vorteile von CR nachahmt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (mindestens 1 Jahr seit der letzten spontanen Menstruationsblutung)
  • kaukasisch
  • Gewicht (definiert als BMI): ≥ 20 kg/m2 und < 30 kg/m2.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten, mit spezifischer Zustimmung zu einer Messung globaler Genexpressionsprofile
  • Fächer mit der Fähigkeit, Formulare auf Englisch zu verstehen und auszufüllen
  • Probanden, die voraussichtlich die Studienverfahren einhalten
  • Probanden, die bereit sind, der Resveratrol- oder CR- oder Placebo-Intervention zugewiesen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Störungen (z. B. Diabetes, metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, immunologischer, hepatischer, renaler, urologischer, muskuloskelettaler oder Krebs), die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Kandidat für die Studie nicht in Frage kommt.
  • Vorgeschichte größerer Bauch-, Brust- oder nicht-peripherer Gefäßoperationen innerhalb eines Jahres vor dem Randomisierungsdatum
  • Personen mit einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Traubenprodukten oder einem Bestandteil des Testartikels
  • Personen, die gegen Lidocain allergisch sind
  • Personen, die derzeit eine kalorienarme Diät, ein Programm zur Gewichtskontrolle oder -erhaltung durchführen oder sich vegetarisch oder vegan ernähren
  • Probanden, die insgesamt mehr als 2 Stunden pro Woche an programmierten Übungen teilnehmen
  • Probanden, die rauchen oder innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Probanden, die in den letzten sechs Monaten mehr als 5 kg abgenommen oder zugenommen haben
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung teilgenommen haben
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln außer Vitaminen und Mineralstoffen
  • Ich bin nicht bereit, Lebensmittel mit hohem Resveratrol-Gehalt einzuschränken
  • Aktueller Alkoholkonsum >20 Gramm/Tag
  • Derzeitiger Gebrauch der folgenden Medikamente: Medikamente zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Betablocker, Steroide, Antikoagulanzien, alle anderen Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit oder Sicherheit der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich eine Placebo-Pille zum Frühstück
Experimental: Resveratrol
Eine Tablette Resveratrol (Resvida™) 75 mg einmal täglich zum Frühstück
Andere Namen:
  • Resvida™
Aktiver Komparator: Kalorienbeschränkung
Überwachte Kalorienrestriktionsdiät: 30 % Reduzierung der Kalorienaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
globales Genexpressionsprofil der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
intrahepatischer Triglyceridgehalt, Körperzusammensetzung
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Blutfettwerte, Entzündungsmarker und Plasmahormone
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resveratrol

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