- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00823381
Wirkung von Resvida, ein Vergleich mit der Kalorienrestriktionskur (Resvida)
Wirkung der Nahrungsergänzung mit Resvida(tm) auf die Muskelgenexpression: Ein Vergleich mit dem Kalorienrestriktionsschema
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen des Antioxidans „Resveratrol“ mit einer Diätintervention (Kalorienrestriktion) zu vergleichen, um festzustellen, wie sich jede davon auf Folgendes auswirkt: Genexpressionsprofil, Cholesterin (Lipide), wie gut das Hormon Insulin wirkt Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und andere Blut- und Gewebemarker für die Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit.
Resveratrol kommt in Traubenschalen, Wein, Erdnüssen und Maulbeeren vor und soll gesundheitsfördernde Wirkungen wie die Verbesserung des Fettstoffwechsels, die Insulinwirkung und möglicherweise eine Verlängerung der Lebensdauer haben. Resvida™ ist der Name des Nahrungsergänzungsmittels, das das natürliche Antioxidans „Resveratrol“ enthält. Resvida™ wird von DSM Nutritional Products, Ltd. geliefert.
Resvida™ gilt als Nahrungsergänzungsmittel und ist daher kein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament. Es ist wie ein Lebensmittel reguliert. Die US-amerikanische Food and Drug Administration regelt Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel nicht streng. Die Hersteller von Resvida™ erheben keinen Anspruch darauf, dass dieses Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Beschwerden gedacht ist.
Kalorienrestriktion (CR) ist eine kalorienarme Diät (etwa 30 % weniger Kalorien als von der American Dietetic Association (ADA) empfohlen). Eine Kalorieneinschränkung wird auch mit gesundheitlichen Vorteilen (verbesserte Herz-Kreislauf- und Stoffwechselgesundheit) und einer verlängerten Lebensdauer in Verbindung gebracht.
Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile von Resveratrol und CR zu vergleichen und festzustellen, ob Resveratrol einige der gesundheitlichen Vorteile von CR nachahmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause (mindestens 1 Jahr seit der letzten spontanen Menstruationsblutung)
- kaukasisch
- Gewicht (definiert als BMI): ≥ 20 kg/m2 und < 30 kg/m2.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten, mit spezifischer Zustimmung zu einer Messung globaler Genexpressionsprofile
- Fächer mit der Fähigkeit, Formulare auf Englisch zu verstehen und auszufüllen
- Probanden, die voraussichtlich die Studienverfahren einhalten
- Probanden, die bereit sind, der Resveratrol- oder CR- oder Placebo-Intervention zugewiesen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Störungen (z. B. Diabetes, metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, immunologischer, hepatischer, renaler, urologischer, muskuloskelettaler oder Krebs), die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Kandidat für die Studie nicht in Frage kommt.
- Vorgeschichte größerer Bauch-, Brust- oder nicht-peripherer Gefäßoperationen innerhalb eines Jahres vor dem Randomisierungsdatum
- Personen mit einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Traubenprodukten oder einem Bestandteil des Testartikels
- Personen, die gegen Lidocain allergisch sind
- Personen, die derzeit eine kalorienarme Diät, ein Programm zur Gewichtskontrolle oder -erhaltung durchführen oder sich vegetarisch oder vegan ernähren
- Probanden, die insgesamt mehr als 2 Stunden pro Woche an programmierten Übungen teilnehmen
- Probanden, die rauchen oder innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben
- Probanden, die in den letzten sechs Monaten mehr als 5 kg abgenommen oder zugenommen haben
- Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung teilgenommen haben
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln außer Vitaminen und Mineralstoffen
- Ich bin nicht bereit, Lebensmittel mit hohem Resveratrol-Gehalt einzuschränken
- Aktueller Alkoholkonsum >20 Gramm/Tag
- Derzeitiger Gebrauch der folgenden Medikamente: Medikamente zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Betablocker, Steroide, Antikoagulanzien, alle anderen Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit oder Sicherheit der Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
einmal täglich eine Placebo-Pille zum Frühstück
|
Experimental: Resveratrol
|
Eine Tablette Resveratrol (Resvida™) 75 mg einmal täglich zum Frühstück
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kalorienbeschränkung
|
Überwachte Kalorienrestriktionsdiät: 30 % Reduzierung der Kalorienaufnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
globales Genexpressionsprofil der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
intrahepatischer Triglyceridgehalt, Körperzusammensetzung
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Blutfettwerte, Entzündungsmarker und Plasmahormone
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-09-25-RESV
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Klinische Studien zur Resveratrol
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