Effekt av Resvida, en sammenligning med kalorirestriksjonsregime (Resvida)
Effekt av Resvida(tm) kosttilskudd på muskelgenuttrykk: en sammenligning med kalorirestriksjonsregime
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av antioksidanten "resveratrol" med en diettintervensjon (kalorirestriksjon) for å finne ut hvordan hver av dem påvirker følgende: genuttrykksprofil, kolesterol (lipider), hvor godt hormonet insulin virker på kontrollere blodsukkeret ditt og andre blod- og vevsmarkører for metabolsk og kardiovaskulær helse.
Resveratrol finnes i drueskall, vin, peanøtter og morbær og antas å ha helsemessige fordeler som å forbedre fettmetabolismen, insulinvirkningen og muligens forlenge levetiden. Resvida™ er navnet på kosttilskuddet som inneholder den naturlige antioksidanten "resveratrol". Resvida™ vil bli levert av DSM Nutritional Products, Ltd.
Resvida™ regnes som et kosttilskudd, og er derfor ikke et godkjent legemiddel av Food and Drug Administration (FDA). Det er regulert som en matvare. U.S. Food and Drug Administration regulerer ikke strengt urter og kosttilskudd. Produsentene av Resvida™ gjør ingen påstander om at dette tillegget er ment å behandle enhver lidelse.
Kalorirestriksjon (CR) er en lavkaloridiett (ca. 30 % færre kalorier enn American Dietetic Association (ADA) anbefaler). Kalorirestriksjon har også vært knyttet til helsemessige fordeler (forbedret kardiovaskulær og metabolsk helse) og en forlenget levetid.
Denne studien er designet for å sammenligne helsefordelene av både resveratrol og CR og for å finne ut om resveratrol etterligner noen av helsefordelene vist med CR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (minst 1 år siden siste spontane menstruasjonsblødning)
- kaukasisk
- Vekt (definert som BMI): ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2.
- Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå, delta og overholde studiekravene med spesifikk avtale om en måling av globale genekspresjonsprofiler
- Emner med evne til å forstå og fylle ut skjemaer på engelsk
- Emner som sannsynligvis vil følge studieprosedyrene
- Forsøkspersoner som er villige til å bli tildelt Resveratrol eller CR eller Placebo intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige eller ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser (f. diabetes, metabolsk, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, immun-, lever-, nyre-, urologisk, muskel- og skjelett- eller kreftsykdom) som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre kandidaten ikke kvalifisert for studien.
- Anamnese med større abdominal, thorax eller ikke-perifer vaskulær kirurgi innen ett år før randomiseringsdatoen
- Personer med en allergisk reaksjon eller følsomhet overfor drueprodukter eller noen komponent i testartikkelen
- Personer som er allergiske mot lidokain
- Personer som for øyeblikket er på en lavkaloridiett, et vektkontroll- eller vedlikeholdsprogram, eller de som praktiserer et vegetarisk eller vegansk kosthold
- Emner som deltar i programmert trening > 2 timer totalt per uke
- Personer som røyker eller sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene
- Personer som har gått ned eller gått opp >5 kg i løpet av de siste seks månedene
- Personer på andre kliniske studier eller eksperimentell behandling i løpet av de siste 3 månedene
- Inntak av kosttilskudd unntatt vitaminer og mineraler
- Uvillig til å begrense mat som inneholder høyt resveratrol
- Nåværende alkoholforbruk >20 gram/dag
- Gjeldende bruk av følgende medisiner: medisiner for vekttap (reseptbelagte eller reseptfrie), betablokkere, steroider, antikoagulantia, alle andre medisiner som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere gyldigheten eller sikkerheten til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
én placebo-pille tatt en gang om dagen med frokost
|
|
Eksperimentell: Resveratrol
|
én pille med resveratrol (Resvida™) 75 mg én gang daglig med frokost
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kalorirestriksjon
|
overvåket kaloribegrensningsdiett: 30 % reduksjon i kaloriinntaket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
global skjelettmuskelgenekspresjonsprofil
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
intrahepatisk triglyseridinnhold, kroppssammensetning
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
blodlipidnivåer, markører for betennelse og plasmahormoner
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-09-25-RESV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .