Effet de Resvida, une comparaison avec le régime de restriction calorique (Resvida)
Effet de la supplémentation alimentaire Resvida(tm) sur l'expression des gènes musculaires : une comparaison avec le régime de restriction calorique
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'antioxydant « resvératrol » à une intervention diététique (restriction calorique) afin de déterminer comment chacun d'eux affecte les éléments suivants : le profil d'expression des gènes, le cholestérol (lipides), l'efficacité de l'hormone insuline pour contrôlez votre glycémie et d'autres marqueurs sanguins et tissulaires de la santé métabolique et cardiovasculaire.
Le resvératrol se trouve dans la peau de raisin, le vin, les cacahuètes et les mûres et on pense qu'il a des effets bénéfiques sur la santé tels que l'amélioration du métabolisme des graisses, l'action de l'insuline et éventuellement l'allongement de la durée de vie. Resvida™ est le nom du complément alimentaire contenant l'antioxydant naturel "resvératrol". Resvida™ sera fourni par DSM Nutritional Products, Ltd.
Resvida™ est considéré comme un complément alimentaire et n'est donc pas un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Il est réglementé comme un aliment. La Food and Drug Administration des États-Unis ne réglemente pas strictement les herbes et les compléments alimentaires. Les fabricants de Resvida™ ne prétendent pas que ce supplément est destiné à traiter une maladie.
La restriction calorique (RC) est un régime hypocalorique (environ 30 % de calories en moins que ce que recommande l'American Dietetic Association (ADA)). La restriction calorique a également été associée à des avantages pour la santé (amélioration de la santé cardiovasculaire et métabolique) et à une durée de vie prolongée.
Cette étude est conçue pour comparer les bienfaits pour la santé du resvératrol et de la CR et pour déterminer si le resvératrol imite certains des bienfaits pour la santé montrés avec la CR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées (au moins 1 an depuis le dernier saignement menstruel spontané)
- caucasien
- Poids (défini comme IMC) : ≥ 20 kg/m2 et < 30 kg/m2.
- - Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit et de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude avec un accord spécifique pour une mesure des profils d'expression génique globaux
- Sujets capables de comprendre et de remplir des formulaires en anglais
- Sujets susceptibles de se conformer aux procédures d'étude
- Sujets qui souhaitent être affectés à l'intervention Resveratrol ou CR ou Placebo
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques graves ou instables (par ex. diabète, métabolique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, immunitaire, hépatique, rénal, urologique, musculo-squelettique ou cancer) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le candidat inéligible à l'étude.
- Antécédents de chirurgie abdominale, thoracique ou vasculaire majeure dans l'année précédant la date de randomisation
- Sujets présentant une réaction allergique ou une sensibilité aux produits du raisin ou à tout composant de l'article de test
- Sujets allergiques à la lidocaïne
- Sujets suivant actuellement un régime hypocalorique, un programme de contrôle ou d'entretien du poids, ou ceux qui pratiquent un régime végétarien ou végétalien
- Sujets qui s'engagent dans un exercice programmé> 2 heures au total par semaine
- Sujets qui fument ou ont arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois
- Sujets ayant perdu ou pris > 5 kg au cours des six derniers mois
- Sujets ayant participé à tout autre essai clinique ou traitement expérimental au cours des 3 derniers mois
- Apport de compléments alimentaires hors vitamines et minéraux
- Refus de restreindre les aliments riches en resvératrol
- Consommation actuelle d'alcool > 20 grammes/jour
- Utilisation actuelle des médicaments suivants : médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre), bêta-bloquants, stéroïdes, anticoagulants, tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la validité ou la sécurité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
une pilule placebo prise une fois par jour avec le petit-déjeuner
|
|
Expérimental: Resvératrol
|
une pilule de resvératrol (Resvida™) 75 mg une fois par jour avec le petit-déjeuner
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Restriction calorique
|
régime de restriction calorique supervisé : réduction de 30 % de l'apport calorique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
profil global d'expression des gènes du muscle squelettique
Délai: trois mois
|
trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
sensibilité à l'insuline
Délai: trois mois
|
trois mois
|
|
teneur en triglycérides intrahépatiques, composition corporelle
Délai: trois mois
|
trois mois
|
|
taux de lipides sanguins, marqueurs d'inflammation et hormones plasmatiques
Délai: trois mois
|
trois mois
|
|
sécurité et tolérance
Délai: trois mois
|
trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-09-25-RESV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .