Efecto de Resvida, una Comparación con el Régimen de Restricción Calórica (Resvida)
Efecto de la suplementación dietética Resvida(tm) sobre la expresión génica muscular: una comparación con el régimen de restricción calórica
El propósito de este estudio es comparar los efectos del antioxidante "resveratrol" con una intervención dietética (Restricción Calórica) para determinar cómo cada uno de ellos afecta lo siguiente: perfil de expresión génica, colesterol (lípidos), qué tan bien funciona la hormona insulina para controlar el azúcar en la sangre y otros marcadores sanguíneos y tisulares de la salud metabólica y cardiovascular.
El resveratrol se encuentra en la piel de la uva, el vino, los cacahuetes y las moras y se cree que tiene beneficios para la salud, como mejorar el metabolismo de las grasas, la acción de la insulina y posiblemente prolongar la vida útil. Resvida™ es el nombre del suplemento dietético que contiene el antioxidante natural "resveratrol". Resvida™ será suministrado por DSM Nutritional Products, Ltd.
Resvida™ se considera un suplemento dietético y, por lo tanto, no es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se regula como un alimento. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. no regula estrictamente las hierbas y los suplementos dietéticos. Los creadores de Resvida™ no afirman que este suplemento esté destinado a tratar ninguna dolencia.
La restricción calórica (RC) es una dieta baja en calorías (alrededor de un 30 % menos de calorías de lo que recomienda la Asociación Dietética Estadounidense (ADA, por sus siglas en inglés)). La restricción calórica también se ha relacionado con beneficios para la salud (mejor salud cardiovascular y metabólica) y una mayor esperanza de vida.
Este estudio está diseñado para comparar los beneficios para la salud tanto del resveratrol como de CR y para determinar si el resveratrol imita algunos de los beneficios para la salud que se muestran con CR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (al menos 1 año desde el último sangrado menstrual espontáneo)
- caucásico
- Peso (definido como IMC): ≥ 20 kg/m2 y < 30 kg/m2.
- Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito y de comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio con un acuerdo específico para una medición de perfiles de expresión génica global
- Sujetos con la capacidad de comprender y completar formularios en inglés.
- Sujetos que probablemente cumplan con los procedimientos del estudio
- Sujetos que están dispuestos a ser asignados a la intervención de Resveratrol o CR o Placebo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos médicos o psiquiátricos graves o inestables (p. diabetes, metabólica, hematológica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológica, inmunitaria, hepática, renal, urológica, musculoesquelética o cáncer) que, en opinión del investigador, haría que el candidato no fuera elegible para el estudio.
- Antecedentes de cirugía vascular mayor abdominal, torácica o no periférica en el año anterior a la fecha de aleatorización
- Sujetos con cualquier reacción alérgica o sensibilidad a los productos de uva o cualquier componente del artículo de prueba
- Sujetos que son alérgicos a la lidocaína
- Sujetos que actualmente siguen una dieta hipocalórica, un programa de control o mantenimiento de peso, o que practican una dieta vegetariana o vegana
- Sujetos que realizan ejercicio programado > 2 horas en total por semana
- Sujetos que fuman o dejaron de fumar en los últimos 6 meses
- Sujetos que han perdido o ganado >5 kg en los últimos seis meses
- Sujetos en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental en los últimos 3 meses
- Ingesta de suplementos dietéticos excepto vitaminas y minerales
- No está dispuesto a restringir los alimentos con alto contenido de resveratrol
- Consumo actual de alcohol > 20 gramos/día
- Uso actual de los siguientes medicamentos: medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre), betabloqueantes, esteroides, anticoagulantes, cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, pueda comprometer la validez o seguridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
una pastilla de placebo tomada una vez al día con el desayuno
|
|
Experimental: Resveratrol
|
una pastilla de resveratrol (Resvida™) 75 mg una vez al día con el desayuno
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Restricción de calorías
|
dieta de restricción calórica supervisada: reducción del 30% en la ingesta calórica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
perfil global de expresión génica del músculo esquelético
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
|
contenido de triglicéridos intrahepáticos, composición corporal
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
|
niveles de lípidos en sangre, marcadores de inflamación y hormonas plasmáticas
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
|
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- 2007-09-25-RESV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .