B型肝炎ウイルス（HBV）関連の進行性肝疾患患者における抗ウイルス療法
2010年12月15日 更新者：Yonsei University
ウイルス量が高く、トランスアミナーゼが正常またはわずかに上昇しているHBV関連進行性肝疾患患者におけるラミブジン療法とエンテカルビル療法の有効性と安全性に関する無作為化非盲検第IV相多施設共同研究
これは、ウイルス量が高く、トランスアミナーゼが正常またはわずかに上昇しているHBV関連進行性肝疾患患者を対象とした、ラミブジン対エンテカルビル療法の有効性と安全性を検討する無作為化非盲検第IV相多施設共同研究である。
調査の概要
詳細な説明
現在、慢性B型肝炎（CHB）の管理に関する治療ガイドラインでは、血清HBV DNAが105コピー/mlを超え、ALTレベルが正常値の上限（ULN）の2倍を超える上昇した患者が抗ウイルス療法の明らかな候補者であることが推奨されている。
ガイドラインはまた、ALT ≤ 2x ULNにもかかわらず、生検で重大な肝疾患が示された場合、ウイルス量が高いCHB患者に対して抗ウイルス療法を検討することを示唆しています。
正常からわずかに上昇したALT（≤ 2×ULN）を示すB型肝炎患者を対象とした最近の試験のデータは、重大な肝病理が依然として発見される可能性があることを示しています。
血清 ALT レベルは肝障害の活動性を正確に予測できない可能性があります。
ALT は転帰の予測因子としては不十分であるため、慢性 B 型肝炎感染症における抗ウイルス療法の適切な基準ではありません。
また、進行性線維症（イシャック線維症スコア≧4）を対象にラミブジン維持療法とプラセボを比較した最近の大規模ランダム化対照臨床試験では、抗ウイルス療法による持続的なウイルス抑制が疾患進行リスクの低下に関連していることが示唆されている。
(Liaw YF et al.
NEJM 2004;351:1521-1531)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
462
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 男女、18歳以上
- HBs抗原陽性が6か月以上続いている
- 血清HBV DNA > 2,000 IU/ml
- 少なくとも3か月の間隔をあけて2回連続で血清ALT < 2 X ULN
- ヌクレオシドまたはヌクレオチド療法の経験がない
- 肝生検において、METAVIRスコアリングシステムによる線維症スコアが3以上（0日目から2年以内）
肝生検が利用できない場合、被験者は以下の項目のうち 2 つを備えている必要があります
- 放射線学的証拠による肝硬変の明らかな所見（MRI、CT、米国）
- 消化管静脈瘤
- 血小板数 < 100,000、脾腫 (脾臓サイズ - 12cm)
- この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる患者
除外基準
- SBP、静脈瘤出血、HEP、HCCの病歴
- 非代償性肝疾患 (Child-Pugh スコア > 10)
- HCV または HIV に重複感染している
- 他の形態の肝疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中の患者
- -治験参加前6か月以内の免疫抑制剤、免疫調節剤、または抗ウイルス剤による治療
- 肝移植の既往または肝移植の予定がある
- 患者を研究に不適当にする他の疾患または状態の病歴。
- 患者は現在アルコールまたは違法薬物を乱用しているか、過去 2 年以内にアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴がある。
- 患者は、この研究に参加している間に治験薬の別の臨床試験に登録されているか、登録する予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
エンテカビル 0.5 mg QD
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エンテカビル 0.5 mg QD
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
ラミブジン 100 mg QD
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ラミブジン 100 mg QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝硬変合併症の最初の発生によって定義される疾患進行までの時間
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBV DNA レベル ≤ 60 IU/mL を達成した患者の割合 ALT が正常化した患者の割合 HBe 抗原喪失およびセロン変換を起こした患者の割合 ウイルス学的ブレイクスルーを示した患者の割合
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月目
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12、24、36、48、60ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Kwnag-Hyub Han, MD、Yonsei Univsersity College of Medicine
- スタディディレクター：Jun Yong Park, MD、Yonsei Univsersity College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月15日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。