Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement antiviral chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée liée au virus de l'hépatite B (VHB)

15 décembre 2010 mis à jour par: Yonsei University

Une étude randomisée, ouverte, de phase IV, multicentrique pour l'efficacité et l'innocuité du traitement par la lamivudine par rapport à l'entécarvir chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée liée au VHB avec une charge virale élevée et une transaminase normale ou légèrement élevée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase IV sur l'efficacité et l'innocuité du traitement par la lamivudine par rapport à l'entécarvir chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée liée au VHB avec une charge virale élevée et une transaminase normale ou légèrement élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les directives de traitement pour la prise en charge de l'hépatite B chronique (CHB) recommandent que les patients présentant un taux sérique d'ADN du VHB > 105 copies/ml et des taux élevés d'ALT supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) soient des candidats évidents pour un traitement antiviral. Les lignes directrices suggèrent également qu'un traitement antiviral soit envisagé chez les patients atteints d'HCB avec une charge virale élevée, si une biopsie montre une maladie hépatique importante malgré ALT ≤ 2 × LSN. Les données d'essais récents chez des patients atteints d'hépatite B qui présentent une ALT normale à minimalement élevée (≤ 2 × LSN) indiquent qu'une pathologie hépatique importante peut encore être trouvée. Le taux sérique d'ALT peut ne pas prédire avec précision l'activité des lésions hépatiques. L'ALT est un mauvais prédicteur des résultats et n'est donc pas un critère approprié pour le traitement antiviral dans l'infection chronique par l'hépatite B. En outre, un récent essai clinique contrôlé randomisé de grande envergure comparant le traitement d'entretien à la lamivudine et un placebo dans la fibrose avancée (score de fibrose d'Ishak ≥ 4) suggère qu'une suppression virale soutenue avec un traitement antiviral est liée à un risque réduit de progression de la maladie. (Liaw YF et al. NEJM 2004;351:1521-1531)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

462

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Homme et femme, 18 ans ou plus
  • HBsAg positif depuis plus de 6 mois
  • ADN VHB sérique > 2 000 UI/ml
  • ALT sérique < 2 X LSN à deux reprises consécutives à au moins 3 mois d'intervalle
  • Naïf de thérapie nucléosidique ou nucléotidique
  • À la biopsie hépatique, score de fibrose ≥ 3 selon le système de notation METAVIR (dans les 2 ans suivant le jour 0)

  • Si la biopsie du foie n'est pas disponible, les sujets doivent avoir deux des éléments suivants

    • Découvertes manifestes de cirrhose par des preuves radiologiques (IRM, CT, US)
    • Varices gastro-intestinales
    • Numération plaquettaire < 100 000, splénomégalie (taille de la rate - 12 cm)
  • Le patient qui est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion

  • Antécédents de SBP, saignements variqueux, HEP, HCC
  • Hépatopathie décompensée (score de Child-Pugh > 10)
  • Co-infecté par le VHC ou le VIH
  • Antécédents de toute autre forme de maladie du foie.
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Traitement avec des agents immunosuppresseurs, immunomodulateurs ou des agents antiviraux dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de transplantation hépatique ou projet de transplantation hépatique
  • Une histoire de toute autre maladie ou condition médicale qui rendrait les patients inaptes à l'étude.
  • Le patient abuse actuellement de l'alcool ou de drogues illicites ou a des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie illicite au cours des 2 années précédentes.
  • Le patient est inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique d'un agent expérimental tout en participant à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
entécavir 0,5 mg une fois par jour
Médicament: Entécavir
entécavir 0,5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Baraclude 0,5 mg
Comparateur actif: B
lamivudine 100 mg une fois par jour
Médicament: Lamivudine
lamivudine 100 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Zeffix 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression de la maladie tel que défini par la première apparition de l'une des complications de la cirrhose
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteignant un taux d'ADN du VHB ≤ 60 UI/mL Proportion de patients avec normalisation des ALAT Proportion de patients avec perte d'AgHBe et séronconversion Proportion de patients avec percée virologique
Délai: aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
aux mois 12, 24, 36, 48 et 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Directeur d'études: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2008-0296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner