이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B형 간염 바이러스(HBV) 관련 진행성 간질환 환자의 항바이러스 요법

2010년 12월 15일 업데이트: Yonsei University

높은 바이러스 부하 및 정상 또는 약간 상승된 트랜스아미나제를 가진 HBV 관련 진행성 간 질환 환자에서 라미부딘 대 엔테카르비르 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위 공개 라벨 제4상 다기관 연구

이것은 바이러스 수치가 높고 트랜스아미나제가 정상이거나 약간 상승한 HBV 관련 진행성 간 질환 환자를 대상으로 라미부딘 대 엔테카르비르 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위 공개 라벨 제4상 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 만성 B형 간염(CHB) 관리를 위한 치료 지침에서는 혈청 HBV DNA > 105 copies/ml 및 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 상승된 ALT 수치를 가진 환자가 항바이러스 요법의 명백한 후보라고 권장합니다. 지침은 또한 ALT ≤ 2× ULN에도 불구하고 생검에서 유의미한 간 질환이 나타나는 경우 바이러스 부하가 높은 CHB 환자에서 항바이러스 요법을 고려할 것을 제안합니다. 정상에서 최소한으로 상승된 ALT(≤ 2× ULN)를 나타내는 B형 간염 환자에 대한 최근 시험의 데이터는 중요한 간 병리가 여전히 발견될 수 있음을 나타냅니다. 혈청 ALT 수치는 간 손상 활동을 정확하게 예측하지 못할 수 있습니다. ALT는 결과를 잘 예측하지 못하므로 만성 B형 간염 감염에서 항바이러스 요법에 적합한 기준이 아닙니다. 또한 진행성 섬유증(Ishak 섬유증 점수 ≥ 4)에서 라미부딘 유지 관리와 위약을 비교한 최근의 대규모 무작위 통제 임상 시험은 항바이러스 요법으로 지속적인 바이러스 억제가 질병 진행 위험 감소와 관련이 있음을 시사합니다. (Liaw YF 외. NEJM 2004;351:1521-1531)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

462

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 남녀, 만 18세 이상
  • 6개월 이상 HBsAg 양성
  • 혈청 HBV DNA > 2,000 IU/ml
  • 최소 3개월 간격으로 연속 2회 혈청 ALT < 2 X ULN
  • 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 요법에 순진함
  • 간 생검에서 METAVIR 점수 시스템에 따른 섬유증 점수 ≥ 3(0일로부터 2년 이내)

  • 간 생검이 가능하지 않은 경우 피험자는 다음 항목 중 두 가지를 가지고 있어야 합니다.

    • 방사선학적 증거(MRI, CT, US)에 의한 명백한 간경변 소견
    • 위장정맥류
    • 혈소판 수 < 100,000, 비장 비대(비장 크기 - 12cm)
  • 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준

  • SBP, 정맥류 출혈, HEP, HCC의 병력
  • 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 점수 > 10)
  • HCV 또는 HIV에 동시 감염
  • 다른 형태의 간 질환의 병력.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제 또는 항바이러스제를 사용한 치료
  • 간 이식 병력 또는 간 이식 계획
  • 환자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 의학적 질병 또는 상태의 병력.
  • 환자는 현재 알코올 또는 불법 약물을 남용하고 있거나 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하는 동안 조사 에이전트의 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
엔테카비르 0.5mg QD
의약품: 엔테카비르
엔테카비르 0.5mg QD
다른 이름들:
  • 바라크루드 0.5mg
활성 비교기: 비
라미부딘 100mg QD
의약품: 라미부딘
라미부딘 100mg QD
다른 이름들:
  • 제픽스 100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간경변 합병증의 첫 번째 발생으로 정의되는 질병 진행까지의 시간
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBV DNA 수치 ≤ 60 IU/mL에 도달한 환자 비율 ALT 정상화 환자 비율 HBeAg 소실 및 혈청전환 환자 비율 바이러스 돌파 환자 비율
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월에
12, 24, 36, 48, 60개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

협력자

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

수사관

  • 연구 의자: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • 연구 책임자: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2008-0296

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

엔테카비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다