Antiviral terapi ved hepatitt B-virus (HBV)-relaterte avanserte leversykdomspasienter
15. desember 2010 oppdatert av: Yonsei University
En randomisert, åpen etikett, fase IV, multisenterstudie for effektivitet og sikkerhet av Lamivudin versus Entecarvir-terapi hos HBV-relaterte avanserte leversykdomspasienter med høy virusmengde og normal eller lett forhøyet transaminase
Dette er en randomisert, åpen, fase IV, multisenterstudie for effekt og sikkerhet ved behandling med lamivudin versus entecarvir hos HBV-relaterte avanserte leversykdomspasienter med høy virusmengde og normal eller lett forhøyet transaminase.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden anbefaler behandlingsretningslinjer for behandling av kronisk hepatitt B (CHB) at pasienter med serum HBV DNA > 105 kopier/ml og forhøyede ALAT-nivåer større enn to ganger øvre normalgrense (ULN) er åpenbare kandidater for antiviral behandling.
Retningslinjer foreslår også at antiviral terapi vurderes hos CHB-pasienter med høy viral belastning, dersom en biopsi viser signifikant leversykdom til tross for ALAT ≤ 2× ULN.
Data fra nyere studier med hepatitt B-pasienter som har normal til minimalt forhøyet ALAT (≤ 2× ULN) indikerer at signifikant leverpatologi fortsatt kan bli funnet.
Serum ALT-nivå kan ikke forutsi aktiviteten til leverskade nøyaktig.
ALT er en dårlig prediktor for utfall og er derfor ikke et egnet kriterium for antiviral behandling ved kronisk hepatitt B-infeksjon.
En nylig stor randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner vedlikehold av lamivudin og placebo ved avansert fibrose (Ishak fibrose-score ≥ 4) antyder at vedvarende viral undertrykkelse med antiviral terapi er knyttet til redusert risiko for sykdomsprogresjon.
(Liaw YF et al.
NEJM 2004;351:1521-1531)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
462
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann og kvinne, 18 år eller eldre
- HBsAg positiv i mer enn 6 måneder
- Serum HBV DNA > 2000 IE/ml
- Serum ALT < 2 X ULN ved to påfølgende anledninger med minst 3 måneders mellomrom
- Naiv til nukleosid- eller nukleotidterapi
- Ved leverbiopsi, fibrosescore ≥ 3 i henhold til METAVIR-skåringssystem (innen 2 år etter dag 0)
Hvis leverbiopsi ikke er tilgjengelig, må forsøkspersonene ha to av følgende elementer
- Åpenbare funn av skrumplever ved røntgenologiske bevis (MRI, CT, USA)
- Gastrointestinale varicer
- Blodplateantall < 100 000, splenomegali (miltstørrelse - 12 cm)
- Pasienten som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
Eksklusjonskriterier
- En historie med SBP, variceal blødning, HEP, HCC
- Dekompensert leversykdom (Child-Pugh-score > 10)
- Samtidig infisert med HCV eller HIV
- Historie om andre former for leversykdom.
- Pasient som er gravid eller ammer
- Behandling med immundempende, immunmodulerende midler eller antivirale midler innen 6 måneder før studiestart
- En historie med levertransplantasjon eller planlagt for levertransplantasjon
- En historie med enhver annen medisinsk sykdom eller tilstand som ville gjøre pasientene uegnet for studien.
- Pasienten misbruker for tiden alkohol eller illegale rusmidler eller har en historie med alkoholmisbruk eller ulovlig rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Pasienten er registrert eller planlegger å melde seg inn i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel mens han deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
entecavir 0,5 mg QD
|
entecavir 0,5 mg QD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
lamivudin 100 mg QD
|
lamivudin 100 mg QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon som definert av den første forekomsten av noen av cirrhosekomplikasjonene
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår enten HBV DNA-nivå ≤ 60 IE/mL Andel pasienter med ALT-normalisering Andel pasienter med HBeAg-tap og seronkonvertering Andel pasienter med virologisk gjennombrudd
Tidsramme: i månedene 12, 24, 36, 48 og 60
|
i månedene 12, 24, 36, 48 og 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
- Studieleder: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Leversykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Entecavir
- Lamivudin
Andre studie-ID-numre
- 4-2008-0296
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .