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Terapia antivirale nei pazienti con malattia epatica avanzata correlata al virus dell'epatite B (HBV).

15 dicembre 2010 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase IV, multicentrico per l'efficacia e la sicurezza della terapia con lamivudina rispetto a entecarvir nei pazienti con malattia epatica avanzata correlata all'HBV con carica virale elevata e transaminasi normali o leggermente elevate

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, di fase IV, multicentrico per l'efficacia e la sicurezza della terapia con lamivudina rispetto a entecarvir in pazienti con malattia epatica avanzata correlata all'HBV con carica virale elevata e transaminasi normali o leggermente elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, le linee guida terapeutiche per la gestione dell'epatite cronica B (CHB) raccomandano che i pazienti con HBV DNA sierico > 105 copie/ml e livelli elevati di ALT superiori a due volte il limite superiore della norma (ULN) siano candidati ovvi per la terapia antivirale. Le linee guida suggeriscono anche di prendere in considerazione la terapia antivirale nei pazienti con CHB con elevata carica virale, se una biopsia mostra una malattia epatica significativa nonostante ALT ≤ 2 × ULN. I dati di studi recenti in pazienti con epatite B che presentano ALT da normale a minimamente elevata (≤ 2 × ULN) indicano che è ancora possibile riscontrare una patologia epatica significativa. Il livello sierico di ALT potrebbe non prevedere con precisione l'attività del danno epatico. L'ALT è uno scarso predittore di esito e pertanto non è un criterio adatto per la terapia antivirale nell'infezione da epatite B cronica. Inoltre, un recente ampio studio clinico controllato randomizzato che confronta il mantenimento con lamivudina e il placebo nella fibrosi avanzata (punteggio di fibrosi Ishak ≥ 4) suggerisce che la soppressione virale sostenuta con la terapia antivirale è collegata a un ridotto rischio di progressione della malattia. (LiawYF et al. NEJM 2004;351:1521-1531)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

462

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio e femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • HBsAg positivo da più di 6 mesi
  • HBV DNA sierico > 2.000 UI/ml
  • ALT sierica < 2 X ULN in due occasioni consecutive a distanza di almeno 3 mesi
  • Naïve alla terapia nucleosidica o nucleotidica
  • Alla biopsia epatica, punteggio di fibrosi ≥ 3 secondo il sistema di punteggio METAVIR (entro 2 anni dal giorno 0)

  • Se la biopsia epatica non è disponibile, i soggetti devono avere due dei seguenti elementi

    • Riscontri evidenti di cirrosi da evidenza radiologica (MRI, TC, US)
    • Varici gastrointestinali
    • Conta piastrinica < 100.000, splenomegalia (dimensioni milza - 12 cm)
  • Il paziente che è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione

  • Una storia di SBP, sanguinamento da varici, HEP, HCC
  • Malattia epatica scompensata (punteggio Child-Pugh > 10)
  • Coinfettato con HCV o HIV
  • Storia di qualsiasi altra forma di malattia del fegato.
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Trattamento con agenti immunosoppressivi, immunomodulatori o agenti antivirali entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Una storia di trapianto di fegato o pianificato per il trapianto di fegato
  • Una storia di qualsiasi altra malattia o condizione medica che renderebbe i pazienti non idonei allo studio.
  • Il paziente sta attualmente abusando di alcol o droghe illecite o ha una storia di abuso di alcol o abuso di sostanze illecite nei 2 anni precedenti.
  • Il paziente è arruolato o prevede di arruolarsi in un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale mentre partecipa a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
entecavir 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Entecavir
entecavir 0,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Baraclude 0,5 mg
Comparatore attivo: B
lamivudina 100 mg una volta al giorno
Droga: Lamivudina
lamivudina 100 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zeffix 100mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia come definito dalla prima occorrenza di una qualsiasi delle complicanze della cirrosi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un livello di HBV DNA ≤ 60 UI/mL Percentuale di pazienti con normalizzazione dell'ALT Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg e sieroconversione Percentuale di pazienti con svolta virologica
Lasso di tempo: ai mesi 12, 24, 36, 48 e 60
ai mesi 12, 24, 36, 48 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Direttore dello studio: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2008-0296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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