乙型肝炎病毒 (HBV) 相关晚期肝病患者的抗病毒治疗
2010年12月15日 更新者：Yonsei University
拉米夫定与恩替卡韦治疗病毒载量高且转氨酶正常或轻度升高的 HBV 相关晚期肝病患者疗效和安全性的随机、开放标签、IV 期、多中心研究
这是一项随机、开放标签、IV 期、多中心研究，旨在比较拉米夫定与恩替卡韦治疗在病毒载量高且转氨酶正常或轻度升高的 HBV 相关晚期肝病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
目前，慢性乙型肝炎 (CHB) 管理的治疗指南建议，血清 HBV DNA > 105 拷贝/毫升且 ALT 水平升高超过正常上限 (ULN) 两倍的患者显然是抗病毒治疗的候选者。
指南还建议，如果尽管 ALT ≤ 2× ULN 但活组织检查显示有明显的肝病，病毒载量高的 CHB 患者应考虑抗病毒治疗。
最近对 ALT 正常至轻度升高（≤ 2× ULN）的乙型肝炎患者进行的试验数据表明，仍然可以发现明显的肝脏病理。
血清 ALT 水平可能无法准确预测肝损伤的活动。
ALT 是预后不良的预测指标，因此不是慢性乙型肝炎感染抗病毒治疗的合适标准。
此外，最近一项比较拉米夫定维持治疗和安慰剂治疗晚期纤维化（Ishak 纤维化评分 ≥ 4）的大型随机对照临床试验表明，通过抗病毒治疗持续抑制病毒与降低疾病进展的风险有关。
（Liaw YF 等人。
新英格兰医学杂志 2004；351：1521-1531）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
462
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男性和女性，年满 18 岁或以上
- HBsAg 阳性超过 6 个月
- 血清 HBV DNA > 2,000 IU/ml
- 连续两次血清 ALT < 2 X ULN，间隔至少 3 个月
- 未接受过核苷或核苷酸治疗
- 根据 METAVIR 评分系统进行肝活检，纤维化评分≥ 3（第 0 天后 2 年内）
如果无法进行肝活检，则受试者必须具有以下两项中的两项
- 放射学证据（MRI、CT、US）的明显肝硬化发现
- 胃肠静脉曲张
- 血小板计数 < 100,000，脾肿大（脾脏大小 - 12cm）
- 愿意并能够提供书面知情同意书参与本研究的患者
排除标准
- SBP、静脉曲张出血、HEP、HCC 病史
- 失代偿性肝病（Child-Pugh 评分 > 10）
- 合并感染 HCV 或 HIV
- 任何其他形式的肝病史。
- 怀孕或哺乳的患者
- 进入研究前 6 个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节剂或抗病毒剂治疗
- 有肝移植史或计划进行肝移植
- 使患者不适合研究的任何其他医学疾病或病症的病史。
- 患者目前正在滥用酒精或非法药物，或者在过去 2 年内有酗酒或滥用非法药物的历史。
- 患者在参与本研究的同时已注册或计划注册另一项研究药物的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
恩替卡韦 0.5 毫克 QD
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恩替卡韦 0.5 毫克 QD
其他名称：
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有源比较器：乙
拉米夫定 100 毫克 QD
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拉米夫定 100 毫克 QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首次出现任何肝硬化并发症所定义的疾病进展时间
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到任一 HBV DNA 水平 ≤ 60 IU/mL 的患者比例 ALT 正常化的患者比例 HBeAg 消失和血清转化的患者比例 病毒学突破的患者比例
大体时间：在第 12、24、36、48 和 60 个月
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在第 12、24、36、48 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kwnag-Hyub Han, MD、Yonsei Univsersity College of Medicine
- 研究主任：Jun Yong Park, MD、Yonsei Univsersity College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月15日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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