Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral terapi ved hepatitis B-virus (HBV)-relaterede avancerede leversygdomspatienter

15. december 2010 opdateret af: Yonsei University

Et randomiseret, åbent mærke, fase IV, multicenterundersøgelse for effektivitet og sikkerhed af Lamivudin versus Entecarvir-terapi hos HBV-relaterede avancerede leversygdomspatienter med høj viral belastning og normal eller let forhøjet transaminase

Dette er et randomiseret, åbent, fase IV, multicenterstudie for effekt og sikkerhed af lamivudin versus entecarvir-behandling hos HBV-relaterede fremskredne leversygdomspatienter med høj virusmængde og normal eller let forhøjet transaminase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket anbefaler behandlingsretningslinjer for håndtering af kronisk hepatitis B (CHB), at patienter med serum HBV-DNA > 105 kopier/ml og forhøjede ALAT-niveauer større end to gange den øvre grænse for normal (ULN) er oplagte kandidater til antiviral behandling. Retningslinjer foreslår også, at antiviral behandling overvejes hos CHB-patienter med høj viral belastning, hvis en biopsi viser signifikant leversygdom på trods af ALT ≤ 2× ULN. Data fra nylige forsøg med hepatitis B-patienter, som viser sig med normal til minimalt forhøjet ALAT (≤ 2× ULN), indikerer, at der stadig kan findes signifikant leverpatologi. Serum-ALAT-niveauet kan muligvis ikke præcist forudsige aktiviteten af ​​leverskade. ALT er en dårlig prædiktor for udfald og er derfor ikke et egnet kriterium for antiviral behandling ved kronisk hepatitis B-infektion. Et nyligt stort, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner lamivudinvedligeholdelse og placebo ved fremskreden fibrose (Ishak fibrose-score ≥ 4), tyder også på, at vedvarende viral suppression med antiviral terapi er forbundet med reduceret risiko for sygdomsprogression. (Liaw YF et al. NEJM 2004;351:1521-1531)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

462

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand og kvinde, 18 år eller ældre
  • HBsAg positiv i mere end 6 måneder
  • Serum HBV DNA > 2.000 IE/ml
  • Serum ALT < 2 X ULN ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 3 måneders mellemrum
  • Naiv over for nukleosid- eller nukleotidterapi
  • Ved leverbiopsi, fibrose-score ≥ 3 i henhold til METAVIR-scoringssystem (inden for 2 år efter dag 0)

  • Hvis leverbiopsi ikke er tilgængelig, skal forsøgspersonerne have to af følgende punkter

    • Åbenlyse fund af skrumpelever ved radiologiske beviser (MRI, CT, USA)
    • Gastrointestinale varicer
    • Blodpladeantal < 100.000, splenomegali (miltstørrelse - 12 cm)
  • Patienten, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier

  • En historie med SBP, variceal blødning, HEP, HCC
  • Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh score > 10)
  • Co-inficeret med HCV eller HIV
  • Anamnese med andre former for leversygdomme.
  • Patient, der er gravid eller ammer
  • Behandling med immunsuppressive, immunmodulerende midler eller antivirale midler inden for 6 måneder før studiestart
  • En historie med levertransplantation eller planlagt til levertransplantation
  • En historie med enhver anden medicinsk sygdom eller tilstand, der ville gøre patienterne uegnede til undersøgelsen.
  • Patienten misbruger i øjeblikket alkohol eller ulovlige stoffer eller har en historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
  • Patienten er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, mens han deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
entecavir 0,5 mg QD
Medicin: Entecavir
entecavir 0,5 mg QD
Andre navne:
  • Bare inkluder 0,5 mg
Aktiv komparator: B
lamivudin 100 mg QD
Medicin: Lamivudin
lamivudin 100 mg QD
Andre navne:
  • Zeffix 100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression som defineret af den første forekomst af nogen af ​​cirrhosekomplikationerne
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår enten HBV-DNA-niveau ≤ 60 IE/mL Andel af patienter med ALT-normalisering Andel af patienter med HBeAg-tab og seronkonvertering Andel af patienter med virologisk gennembrud
Tidsramme: i 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
i 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Efterforskere

  • Studiestol: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Studieleder: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2010

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2008-0296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner