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Antivirale Therapie bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).

15. Dezember 2010 aktualisiert von: Yonsei University

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Lamivudin- versus Entecarvir-Therapie bei Patienten mit HBV-bedingter fortgeschrittener Lebererkrankung mit hoher Viruslast und normaler oder leicht erhöhter Transaminase

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Lamivudin- versus Entecarvir-Therapie bei Patienten mit HBV-bedingter fortgeschrittener Lebererkrankung mit hoher Viruslast und normaler oder leicht erhöhter Transaminase.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird in den Behandlungsrichtlinien für die Behandlung chronischer Hepatitis B (CHB) empfohlen, dass Patienten mit Serum-HBV-DNA > 105 Kopien/ml und erhöhten ALT-Werten von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) offensichtliche Kandidaten für eine antivirale Therapie sind. Leitlinien legen außerdem nahe, bei CHB-Patienten mit hoher Viruslast eine antivirale Therapie in Betracht zu ziehen, wenn eine Biopsie trotz ALT ≤ 2× ULN eine signifikante Lebererkrankung zeigt. Daten aus aktuellen Studien mit Hepatitis-B-Patienten, die normale bis minimal erhöhte ALT-Werte (≤ 2× ULN) aufweisen, deuten darauf hin, dass immer noch eine signifikante Leberpathologie gefunden werden könnte. Der Serum-ALT-Spiegel kann die Aktivität einer Leberschädigung möglicherweise nicht genau vorhersagen. ALT ist ein schlechter Prädiktor für das Ergebnis und daher kein geeignetes Kriterium für eine antivirale Therapie bei chronischer Hepatitis-B-Infektion. Auch eine kürzlich durchgeführte große randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der die Lamivudin-Erhaltungstherapie mit Placebo bei fortgeschrittener Fibrose (Ishak-Fibrose-Score ≥ 4) verglichen wurde, legt nahe, dass eine anhaltende Virussuppression durch antivirale Therapie mit einem verringerten Risiko für das Fortschreiten der Krankheit verbunden ist. (Liaw YF et al. NEJM 2004;351:1521-1531)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

462

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich und weiblich, 18 Jahre oder älter
  • HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten
  • Serum-HBV-DNA > 2.000 IE/ml
  • Serum-ALT < 2 X ULN bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 3 Monaten
  • Naiv gegenüber einer Nukleosid- oder Nukleotidtherapie
  • Bei der Leberbiopsie beträgt der Fibrose-Score ≥ 3 gemäß dem METAVIR-Bewertungssystem (innerhalb von 2 Jahren nach Tag 0).

  • Wenn keine Leberbiopsie verfügbar ist, müssen die Probanden über zwei der folgenden Punkte verfügen

    • Offensichtliche Zirrhosebefunde durch radiologische Beweise (MRT, CT, US)
    • Magen-Darm-Varizen
    • Thrombozytenzahl < 100.000, Splenomegalie (Milzgröße - 12 cm)
  • Der Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Eine Vorgeschichte von SBP, Varizenblutung, HEP, HCC
  • Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Score > 10)
  • Koinfiziert mit HCV oder HIV
  • Vorgeschichte anderer Formen von Lebererkrankungen.
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Behandlung mit immunsuppressiven, immunmodulatorischen Mitteln oder antiviralen Mitteln innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder eine geplante Lebertransplantation
  • Eine Vorgeschichte anderer medizinischer Krankheiten oder Beschwerden, die den Patienten für die Studie ungeeignet machen würden.
  • Der Patient missbraucht derzeit Alkohol oder illegale Drogen oder hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Patient ist während der Teilnahme an dieser Studie für eine weitere klinische Studie mit einem Prüfpräparat angemeldet oder plant dies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Entecavir 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Baraclude 0,5 mg
Aktiver Komparator: B
Lamivudin 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zeffix 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, definiert durch das erste Auftreten einer der Zirrhose-Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen HBV-DNA-Spiegel ≤ 60 IU/ml erreichen. Anteil der Patienten mit ALT-Normalisierung. Anteil der Patienten mit HBeAg-Verlust und Seronkonversion. Anteil der Patienten mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Studienleiter: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2008-0296

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