Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусная терапия у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, связанным с вирусом гепатита В (ВГВ)

15 декабря 2010 г. обновлено: Yonsei University

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы IV по изучению эффективности и безопасности терапии ламивудином по сравнению с терапией энтекарвиром у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, связанным с ВГВ, с высокой вирусной нагрузкой и нормальным или слегка повышенным уровнем трансаминаз

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование IV фазы по изучению эффективности и безопасности ламивудина по сравнению с терапией энтекарвиром у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, связанным с ВГВ, с высокой вирусной нагрузкой и нормальным или слегка повышенным уровнем трансаминаз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в руководствах по лечению хронического гепатита В (ХГВ) рекомендуется, чтобы пациенты с ДНК HBV в сыворотке > 105 копий/мл и повышенным уровнем АЛТ, более чем в два раза превышающим верхний предел нормы (ВГН), были очевидными кандидатами на противовирусную терапию. Руководящие принципы также предлагают рассматривать противовирусную терапию у пациентов с ХГВ с высокой вирусной нагрузкой, если биопсия показывает значительное заболевание печени, несмотря на АЛТ ≤ 2×ВГН. Данные недавних исследований у пациентов с гепатитом В с нормальным или минимально повышенным уровнем АЛТ (≤ 2×ВГН) показывают, что серьезная патология печени все еще может быть обнаружена. Уровень АЛТ в сыворотке не может точно предсказать активность повреждения печени. АЛТ является плохим предиктором исхода и, следовательно, не является подходящим критерием для противовирусной терапии при хроническом гепатите В. Кроме того, недавнее крупное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее поддерживающую терапию ламивудином и плацебо при прогрессирующем фиброзе (оценка фиброза по Ishak ≥ 4), предполагает, что устойчивое подавление вируса с помощью противовирусной терапии связано со снижением риска прогрессирования заболевания. (Лиав Ю.Ф. и др. NEJM 2004; 351:1521-1531)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

462

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина и женщина, 18 лет и старше
  • HBsAg положительный более 6 мес.
  • ДНК HBV в сыворотке > 2000 МЕ/мл
  • Уровень АЛТ в сыворотке < 2 X ULN в двух последовательных исследованиях с интервалом не менее 3 месяцев.
  • Наивное лечение нуклеозидами или нуклеотидами
  • При биопсии печени оценка фиброза ≥ 3 по шкале METAVIR (в течение 2 лет после дня 0)

  • Если биопсия печени недоступна, субъекты должны иметь два из следующих пунктов

    • Явные признаки цирроза печени по рентгенологическим признакам (МРТ, КТ, УЗИ)
    • Желудочно-кишечный варикоз
    • Количество тромбоцитов < 100 000, спленомегалия (размер селезенки - 12 см)
  • Пациент, который желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения

  • СБП в анамнезе, варикозное кровотечение, ГЭП, ГЦК
  • Декомпенсированное заболевание печени (оценка по шкале Чайлд-Пью > 10)
  • Коинфекция с ВГС или ВИЧ
  • Любые другие формы заболевания печени в анамнезе.
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Лечение иммунодепрессантами, иммуномодулирующими средствами или противовирусными средствами в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История трансплантации печени или запланированная трансплантация печени
  • Наличие в анамнезе любого другого медицинского заболевания или состояния, которое сделало бы пациентов непригодными для исследования.
  • Пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или запрещенными наркотиками или имеет историю злоупотребления алкоголем или запрещенными веществами в течение предшествующих 2 лет.
  • Пациент зачислен или планирует зарегистрироваться в другом клиническом исследовании исследуемого агента во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
энтекавир 0,5 мг QD
Лекарство: Энтекавир
энтекавир 0,5 мг QD
Другие имена:
  • Бараклюд 0,5мг
Активный компаратор: Б
ламивудин 100 мг QD
Лекарство: Ламивудин
ламивудин 100 мг QD
Другие имена:
  • Зеффикс 100мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания, определяемое первым появлением любого из осложнений цирроза печени
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших уровня ДНК ВГВ ≤ 60 МЕ/мл Доля пациентов с нормализацией АЛТ Доля пациентов с потерей HBeAg и серонконверсией Доля пациентов с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Следователи

  • Учебный стул: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2008-0296

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться