Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiviral terapi vid hepatit B-virus (HBV)-relaterade patienter med avancerad leversjukdom

15 december 2010 uppdaterad av: Yonsei University

En randomiserad, öppen etikett, fas IV, multicenterstudie för effektivitet och säkerhet av Lamivudine Versus Entecarvir-terapi hos HBV-relaterade avancerade leversjukdomspatienter med hög virusmängd och normalt eller något förhöjt transaminas

Detta är en randomiserad, öppen fas IV, multicenterstudie för effekt och säkerhet av behandling med lamivudin kontra entecarvir hos HBV-relaterade patienter med avancerad leversjukdom med hög virusmängd och normalt eller lätt förhöjt transaminas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande rekommenderar behandlingsriktlinjer för hantering av kronisk hepatit B (CHB) att patienter med serum-HBV-DNA > 105 kopior/ml och förhöjda ALAT-nivåer högre än två gånger den övre normalgränsen (ULN) är uppenbara kandidater för antiviral behandling. Riktlinjer föreslår också att antiviral behandling övervägs hos CHB-patienter med hög virusmängd, om en biopsi visar signifikant leversjukdom trots ALAT ≤ 2× ULN. Data från nyligen genomförda studier på hepatit B-patienter som uppvisar normal till minimalt förhöjd ALAT (≤ 2× ULN) tyder på att signifikant leverpatologi fortfarande kan hittas. Serum-ALAT-nivåer kanske inte exakt förutsäger aktiviteten av leverskada. ALAT är en dålig prediktor för utfall och är därför inte ett lämpligt kriterium för antiviral behandling vid kronisk hepatit B-infektion. En nyligen genomförd stor randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför underhåll av lamivudin och placebo vid avancerad fibros (Ishak fibros-poäng ≥ 4) tyder på att ihållande viral suppression med antiviral terapi är kopplat till minskad risk för sjukdomsprogression. (Liaw YF et al. NEJM 2004;351:1521-1531)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

462

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man och kvinna, 18 år eller äldre
  • HBsAg positiv i mer än 6 månader
  • Serum HBV DNA > 2 000 IE/ml
  • Serum ALT < 2 X ULN vid två på varandra följande tillfällen med minst 3 månaders mellanrum
  • Naiv till nukleosid- eller nukleotidterapi
  • Vid leverbiopsi, fibrospoäng ≥ 3 enligt METAVIRs poängsystem (inom 2 år från dag 0)

  • Om leverbiopsi inte är tillgänglig måste försökspersonerna ha två av följande artiklar

    • Uppenbara fynd av cirros genom radiologiska bevis (MRT, CT, USA)
    • Gastrointestinala varicer
    • Trombocytantal < 100 000, mjältegali (mjältstorlek - 12 cm)
  • Patienten som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier

  • En historia av SBP, variceal blödning, HEP, HCC
  • Dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh-poäng > 10)
  • Samtidigt infekterad med HCV eller HIV
  • Historik om andra former av leversjukdom.
  • Patient som är gravid eller ammar
  • Behandling med immunsuppressiva, immunmodulerande medel eller antivirala medel inom 6 månader före studiestart
  • En historia av levertransplantation eller planerad för levertransplantation
  • En historia av någon annan medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle göra patienterna olämpliga för studien.
  • Patienten missbrukar för närvarande alkohol eller olagliga droger eller har en historia av alkoholmissbruk eller illegalt drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Patienten är inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning av ett prövningsmedel medan han deltar i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
entecavir 0,5 mg QD
Läkemedel: Entecavir
entecavir 0,5 mg QD
Andra namn:
  • Baraclude 0,5 mg
Aktiv komparator: B
lamivudin 100 mg QD
Läkemedel: Lamivudin
lamivudin 100 mg QD
Andra namn:
  • Zeffix 100mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till sjukdomsprogression enligt definitionen av den första förekomsten av någon av cirroskomplikationerna
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår antingen HBV-DNA-nivå ≤ 60 IE/mL Andel patienter med ALT-normalisering Andel patienter med HBeAg-förlust och seronkonvertering Andel patienter med virologiskt genombrott
Tidsram: i månaderna 12, 24, 36, 48 och 60
i månaderna 12, 24, 36, 48 och 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Utredare

  • Studiestol: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Studierektor: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2008-0296

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på Entecavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera