Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalinen hoito hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvissä pitkälle edenneissä maksasairaudissa

keskiviikko 15. joulukuuta 2010 päivittänyt: Yonsei University

Satunnaistettu, avoin, vaihe IV, monikeskustutkimus lamivudiini-entekarvir-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta HBV:hen liittyvissä pitkälle edenneissä maksasairaudissa potilailla, joilla on korkea viruskuorma ja normaali tai hieman kohonnut transaminaasiarvo

Tämä on satunnaistettu, avoin, vaiheen IV, monikeskustutkimus lamivudiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta entekarviirihoitoon verrattuna HBV:hen liittyvää pitkälle edennyt maksasairautta sairastavilla potilailla, joilla on korkea viruskuorma ja normaali tai lievästi kohonnut transaminaasiarvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoa koskevissa hoitosuosituksissa suositellaan, että potilaat, joilla on seerumin HBV DNA:ta > 105 kopiota/ml ja kohonneet ALAT-tasot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle, ovat ilmeisiä kandidaatteja viruslääkitykseen. Ohjeissa ehdotetaan myös, että viruslääkitystä harkitaan CHB-potilailla, joilla on korkea viruskuorma, jos biopsia osoittaa merkittävää maksasairautta huolimatta ALT ≤ 2 × ULN. Tiedot viimeaikaisista kokeista hepatiitti B -potilailla, joilla on normaali tai minimaalisesti kohonnut ALAT (≤ 2 × ULN), osoittavat, että merkittävää maksapatologiaa voidaan edelleen havaita. Seerumin ALT-taso ei välttämättä ennusta tarkasti maksavaurion aktiivisuutta. ALT ennustaa huonosti lopputulosta, joten se ei ole sopiva kriteeri kroonisen hepatiitti B -infektion antiviraaliseen hoitoon. Myös äskettäinen laaja satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin lamivudiinin ylläpitohoitoa ja plaseboa edenneen fibroosin (Ishak-fibroosipistemäärä ≥ 4), viittaa siihen, että jatkuva virussuppressio antiviraalisella hoidolla liittyy pienentyneeseen sairauden etenemisriskiin. (Liaw YF et ai. NEJM 2004;351:1521-1531)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

462

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies ja nainen, 18 vuotta täyttäneet
  • HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta
  • Seerumin HBV DNA > 2000 IU/ml
  • Seerumin ALT < 2 X ULN kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 3 kuukauden välein
  • Ei ole saanut nukleosidi- tai nukleotidihoitoa
  • Maksabiopsiassa fibroosipistemäärä ≥ 3 METAVIR-pisteytysjärjestelmän mukaan (2 vuoden sisällä päivästä 0)

  • Jos maksabiopsiaa ei ole saatavilla, koehenkilöillä on oltava kaksi seuraavista kohteista

    • Kirroosin avoimet löydökset radiologisilla todisteilla (MRI, CT, US)
    • Ruoansulatuskanavan suonikohjut
    • Verihiutalemäärä < 100 000, perna (pernan koko - 12 cm)
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  • Anamneesi SBP, suonikohju verenvuoto, HEP, HCC
  • Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä > 10)
  • Samanaikainen HCV- tai HIV-infektio
  • Aiemmat muut maksasairaudet.
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää
  • Hoito immunosuppressiivisilla, immunomodulatorisilla tai antiviraalisilla aineilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmin maksansiirto tai suunnitteilla maksansiirto
  • Aiemmat muut sairaudet tai tilat, jotka tekisivät potilaista sopimattomia tutkimukseen.
  • Potilas käyttää parhaillaan alkoholia tai laittomia huumeita tai hänellä on ollut alkoholin tai laittomien päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana.
  • Potilas on ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
entekaviiri 0,5 mg QD
Lääke: Entekaviiri
entekaviiri 0,5 mg QD
Muut nimet:
  • Baraclude 0,5 mg
Active Comparator: B
lamivudiini 100 mg QD
Lääke: Lamivudiini
lamivudiini 100 mg QD
Muut nimet:
  • Zeffix 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen sellaisena kuin se on määritelty minkä tahansa kirroosikomplikaatioiden ensimmäisen esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat joko HBV DNA-tason ≤ 60 IU/mL Potilaiden osuus, joilla ALAT normalisoitui Potilaiden osuus, joilla on HBeAg:n menetys ja seronkonversio Virologisen läpimurron saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Opintojohtaja: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2008-0296

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa