Antivirová terapie u pacientů s pokročilým onemocněním jater souvisejícím s virem hepatitidy B (HBV)
15. prosince 2010 aktualizováno: Yonsei University
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze IV pro účinnost a bezpečnost léčby lamivudinem versus entekarvirem u pacientů s pokročilým jaterním onemocněním souvisejícím s HBV s vysokou virovou zátěží a normální nebo mírně zvýšenou transaminázou
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze IV pro účinnost a bezpečnost léčby lamivudinem versus entekarvirem u pacientů s pokročilým onemocněním jater souvisejícím s HBV s vysokou virovou náloží a normálními nebo mírně zvýšenými transaminázami.
Přehled studie
Detailní popis
V současnosti doporučení pro léčbu chronické hepatitidy B (CHB) doporučují, aby pacienti se sérovou HBV DNA > 105 kopií/ml a zvýšenými hladinami ALT přesahujícími dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) byli jasnými kandidáty na antivirovou léčbu.
Doporučení rovněž naznačují, že antivirová léčba by měla být zvážena u pacientů s CHB s vysokou virovou zátěží, pokud biopsie prokáže významné jaterní onemocnění navzdory ALT ≤ 2× ULN.
Údaje z nedávných studií u pacientů s hepatitidou B, kteří mají normální až minimálně zvýšené ALT (≤ 2× ULN), naznačují, že stále lze nalézt významnou jaterní patologii.
Hladina ALT v séru nemusí přesně předpovídat aktivitu poškození jater.
ALT je špatným prediktorem výsledku, a proto není vhodným kritériem pro antivirovou terapii u chronické infekce hepatitidou B.
Také nedávná velká randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající udržovací léčbu lamivudinem a placebem u pokročilé fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy ≥ 4) naznačuje, že trvalá virová suprese s antivirovou terapií je spojena se sníženým rizikem progrese onemocnění.
(Liaw YF a kol.
NEJM 2004;351:1521-1531)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
462
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž a žena ve věku 18 let nebo starší
- HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců
- Sérová HBV DNA > 2 000 IU/ml
- Sérová ALT < 2 X ULN ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 3 měsíců
- Nenaivní na nukleosidovou nebo nukleotidovou terapii
- Při jaterní biopsii skóre fibrózy ≥ 3 podle skórovacího systému METAVIR (do 2 let ode dne 0)
Pokud není k dispozici jaterní biopsie, musí mít subjekty dvě z následujících položek
- Zjevné nálezy cirhózy podle radiologických důkazů (MRI, CT, US)
- Gastrointestinální varixy
- Počet krevních destiček < 100 000, splenomegalie (velikost sleziny - 12 cm)
- Pacient, který je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení
- Anamnéza SBP, krvácení z varixů, HEP, HCC
- Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh skóre > 10)
- Koinfikovaný HCV nebo HIV
- Anamnéza jakékoli jiné formy onemocnění jater.
- Pacientka, která je těhotná nebo kojí
- Léčba imunosupresivy, imunomodulačními látkami nebo antivirotiky během 6 měsíců před vstupem do studie
- Transplantace jater v anamnéze nebo plánovaná transplantace jater
- Anamnéza jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění nebo stavu, kvůli kterému by pacienti nebyli vhodní pro studii.
- Pacient v současné době zneužívá alkohol nebo nelegální drogy nebo má v předchozích 2 letech anamnézu zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek.
- Pacient je zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení zkoumané látky během účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
entekavir 0,5 mg jednou denně
|
entekavir 0,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
lamivudin 100 mg QD
|
lamivudin 100 mg QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do progrese onemocnění definovaná prvním výskytem kterékoli z komplikací cirhózy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících buď hladiny HBV DNA ≤ 60 IU/ml Podíl pacientů s normalizací ALT Podíl pacientů se ztrátou HBeAg a séronkonverzí Podíl pacientů s virologickým průlomem
Časové okno: v měsících 12, 24, 36, 48 a 60
|
v měsících 12, 24, 36, 48 a 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
- Ředitel studie: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Onemocnění jater
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Entecavir
- Lamivudin
Další identifikační čísla studie
- 4-2008-0296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .