Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová terapie u pacientů s pokročilým onemocněním jater souvisejícím s virem hepatitidy B (HBV)

15. prosince 2010 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze IV pro účinnost a bezpečnost léčby lamivudinem versus entekarvirem u pacientů s pokročilým jaterním onemocněním souvisejícím s HBV s vysokou virovou zátěží a normální nebo mírně zvýšenou transaminázou

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze IV pro účinnost a bezpečnost léčby lamivudinem versus entekarvirem u pacientů s pokročilým onemocněním jater souvisejícím s HBV s vysokou virovou náloží a normálními nebo mírně zvýšenými transaminázami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti doporučení pro léčbu chronické hepatitidy B (CHB) doporučují, aby pacienti se sérovou HBV DNA > 105 kopií/ml a zvýšenými hladinami ALT přesahujícími dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) byli jasnými kandidáty na antivirovou léčbu. Doporučení rovněž naznačují, že antivirová léčba by měla být zvážena u pacientů s CHB s vysokou virovou zátěží, pokud biopsie prokáže významné jaterní onemocnění navzdory ALT ≤ 2× ULN. Údaje z nedávných studií u pacientů s hepatitidou B, kteří mají normální až minimálně zvýšené ALT (≤ 2× ULN), naznačují, že stále lze nalézt významnou jaterní patologii. Hladina ALT v séru nemusí přesně předpovídat aktivitu poškození jater. ALT je špatným prediktorem výsledku, a proto není vhodným kritériem pro antivirovou terapii u chronické infekce hepatitidou B. Také nedávná velká randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající udržovací léčbu lamivudinem a placebem u pokročilé fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy ≥ 4) naznačuje, že trvalá virová suprese s antivirovou terapií je spojena se sníženým rizikem progrese onemocnění. (Liaw YF a kol. NEJM 2004;351:1521-1531)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

462

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž a žena ve věku 18 let nebo starší
  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců
  • Sérová HBV DNA > 2 000 IU/ml
  • Sérová ALT < 2 X ULN ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 3 měsíců
  • Nenaivní na nukleosidovou nebo nukleotidovou terapii
  • Při jaterní biopsii skóre fibrózy ≥ 3 podle skórovacího systému METAVIR (do 2 let ode dne 0)

  • Pokud není k dispozici jaterní biopsie, musí mít subjekty dvě z následujících položek

    • Zjevné nálezy cirhózy podle radiologických důkazů (MRI, CT, US)
    • Gastrointestinální varixy
    • Počet krevních destiček < 100 000, splenomegalie (velikost sleziny - 12 cm)
  • Pacient, který je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza SBP, krvácení z varixů, HEP, HCC
  • Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh skóre > 10)
  • Koinfikovaný HCV nebo HIV
  • Anamnéza jakékoli jiné formy onemocnění jater.
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • Léčba imunosupresivy, imunomodulačními látkami nebo antivirotiky během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Transplantace jater v anamnéze nebo plánovaná transplantace jater
  • Anamnéza jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění nebo stavu, kvůli kterému by pacienti nebyli vhodní pro studii.
  • Pacient v současné době zneužívá alkohol nebo nelegální drogy nebo má v předchozích 2 letech anamnézu zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek.
  • Pacient je zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení zkoumané látky během účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
entekavir 0,5 mg jednou denně
Lék: Entecavir
entekavir 0,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Baraclude 0,5 mg
Aktivní komparátor: B
lamivudin 100 mg QD
Lék: Lamivudin
lamivudin 100 mg QD
Ostatní jména:
  • Zeffix 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese onemocnění definovaná prvním výskytem kterékoli z komplikací cirhózy
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících buď hladiny HBV DNA ≤ 60 IU/ml Podíl pacientů s normalizací ALT Podíl pacientů se ztrátou HBeAg a séronkonverzí Podíl pacientů s virologickým průlomem
Časové okno: v měsících 12, 24, 36, 48 a 60
v měsících 12, 24, 36, 48 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Ředitel studie: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2008-0296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit