Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusellenes terápia hepatitis B vírussal (HBV) kapcsolatos előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél

2010. december 15. frissítette: Yonsei University

Véletlenszerű, nyílt, IV. fázisú, többközpontú vizsgálat a lamivudin versus entecarvir terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról HBV-vel összefüggő előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél magas a vírusterhelés és normál vagy enyhén emelkedett transzaminázszint

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, IV. fázisú, multicentrikus vizsgálat a lamivudin és az entecarvir terápia hatékonyságára és biztonságosságára HBV-vel összefüggő előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél magas a vírusterhelés és normális vagy enyhén emelkedett transzaminázszint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a krónikus hepatitis B (CHB) kezelésére vonatkozó kezelési irányelvek azt javasolják, hogy azok a betegek, akiknél a szérum HBV DNS > 105 kópia/ml, és az ALT szintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét, nyilvánvaló jelöltek az antivirális terápiára. Az irányelvek azt is javasolják, hogy a magas vírusterhelésű CHB-betegeknél megfontolandó az antivirális kezelés, ha a biopszia jelentős májbetegséget mutat az ALT ≤ 2× ULN ellenére. A normál vagy minimálisan emelkedett ALT-értékkel (≤ 2 × ULN) mutató hepatitis B-betegekkel végzett legutóbbi vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy továbbra is jelentős májpatológiát találtak. Előfordulhat, hogy a szérum ALT-szint nem jósolja meg pontosan a májkárosodás aktivitását. Az ALT rossz előrejelzője a kimenetelnek, ezért nem megfelelő kritérium a krónikus hepatitis B fertőzés vírusellenes kezeléséhez. Egy közelmúltban végzett nagy, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat továbbá, amely a lamivudin fenntartását és a placebót hasonlította össze előrehaladott fibrózisban (Ishak fibrózis pontszám ≥ 4), azt sugallja, hogy a vírusellenes terápiával végzett tartós vírusszuppresszió összefüggésben áll a betegség progressziójának csökkenésével. (Liaw YF et al. NEJM 2004;351:1521-1531)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

462

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Férfi és nő, 18 éves vagy idősebb
  • HBsAg pozitív több mint 6 hónapig
  • Szérum HBV DNS > 2000 NE/ml
  • A szérum ALT < 2 X ULN két egymást követő alkalommal, legalább 3 hónapos különbséggel
  • Naiv a nukleozid- vagy nukleotidterápiában
  • Májbiopszián a fibrózis pontszám ≥ 3 a METAVIR pontozási rendszer szerint (a 0. naptól számított 2 éven belül)

  • Ha nem áll rendelkezésre májbiopszia, az alanyoknak az alábbi tételek közül kettővel kell rendelkezniük

    • A cirrhosis nyilvánvaló lelete radiológiai bizonyítékokkal (MRI, CT, US)
    • Emésztőrendszeri varixok
    • Thrombocytaszám < 100 000, Lépmegalia (Lép mérete - 12 cm)
  • Az a beteg, aki hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok

  • SBP, visszérvérzés, HEP, HCC anamnézisében
  • Dekompenzált májbetegség (Child-Pugh pontszám > 10)
  • HCV-vel vagy HIV-vel együtt fertőzött
  • A májbetegség bármely más formája a kórelőzményben.
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Kezelés immunszuppresszív, immunmoduláló vagy vírusellenes szerekkel a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Májtranszplantáció a kórtörténetében vagy májátültetésre tervezett
  • Bármely más olyan betegség vagy állapot kórtörténete, amely alkalmatlanná teszi a betegeket a vizsgálatra.
  • A beteg jelenleg alkohollal vagy tiltott kábítószerrel visszaél, vagy az elmúlt 2 évben alkohollal vagy tiltott szerekkel visszaélt.
  • A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
entekavir 0,5 mg QD
Drog: Entecavir
entekavir 0,5 mg QD
Más nevek:
  • Baraclude 0,5 mg
Aktív összehasonlító: B
lamivudin 100 mg QD
Drog: Lamivudin
lamivudin 100 mg QD
Más nevek:
  • Zeffix 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség progressziójáig eltelt idő a cirrhosis komplikációinak első előfordulása szerint
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ≤ 60 NE/mL HBV DNS-szintet elérő betegek aránya Az ALT normalizálódású betegek aránya HBeAg veszteséggel és szeronkonverzióval rendelkező betegek aránya Virológiai áttörést szenvedő betegek aránya
Időkeret: a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban
a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2008-0296

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Entecavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel