Terapia antiviral em pacientes com doença hepática avançada relacionada ao vírus da hepatite B (HBV)
15 de dezembro de 2010 atualizado por: Yonsei University
Um estudo randomizado, aberto, fase IV, multicêntrico para eficácia e segurança da terapia com lamivudina versus entecarvir em pacientes com doença hepática avançada relacionada ao HBV com alta carga viral e transaminase normal ou ligeiramente elevada
Este é um estudo randomizado, aberto, de fase IV, multicêntrico para eficácia e segurança da terapia com lamivudina versus entecarvir em pacientes com doença hepática avançada relacionada ao VHB com alta carga viral e transaminase normal ou ligeiramente elevada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as diretrizes de tratamento para o manejo da hepatite B crônica (CHB) recomendam que pacientes com HBV DNA sérico > 105 cópias/ml e níveis elevados de ALT maiores que duas vezes o limite superior do normal (LSN) são candidatos óbvios à terapia antiviral.
As diretrizes também sugerem que a terapia antiviral seja considerada em pacientes com CHB com alta carga viral, se uma biópsia mostrar doença hepática significativa, apesar de ALT ≤ 2 × LSN.
Dados de estudos recentes em pacientes com hepatite B que apresentam ALT normal a minimamente elevada (≤ 2 × LSN) indicam que ainda pode ser encontrada patologia hepática significativa.
O nível sérico de ALT pode não prever com precisão a atividade de dano hepático.
ALT é um mau preditor de resultado e, portanto, não é um critério adequado para terapia antiviral na infecção crônica por hepatite B.
Além disso, um grande estudo clínico randomizado controlado recente comparando a manutenção com lamivudina e placebo na fibrose avançada (escore de fibrose de Ishak ≥ 4) sugere que a supressão viral sustentada com terapia antiviral está ligada à redução do risco de progressão da doença.
(Liaw YF et al.
NEJM 2004;351:1521-1531)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
462
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Masculino e feminino, 18 anos ou mais
- HBsAg positivo há mais de 6 meses
- Soro HBV DNA > 2.000 UI/ml
- ALT sérica < 2 X LSN em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 3 meses de intervalo
- Naïve à terapia com nucleosídeos ou nucleotídeos
- Na biópsia hepática, pontuação de fibrose ≥ 3 de acordo com o sistema de pontuação METAVIR (dentro de 2 anos do Dia 0)
Se a biópsia hepática não estiver disponível, os indivíduos devem ter dois dos seguintes itens
- Achados evidentes de cirrose por evidência radiológica (MRI, CT, US)
- varizes gastrointestinais
- Contagem de plaquetas < 100.000, Esplenomegalia (tamanho do baço - 12 cm)
- O paciente que deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão
- Uma história de SBP, sangramento varicoso, HEP, HCC
- Doença hepática descompensada (escore de Child-Pugh > 10)
- Co-infectado com HCV ou HIV
- História de quaisquer outras formas de doença hepática.
- Paciente que está grávida ou amamentando
- Tratamento com agentes imunossupressores, imunomoduladores ou agentes antivirais dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Uma história de transplante de fígado ou planejado para transplante de fígado
- Uma história de qualquer outra doença ou condição médica que tornaria os pacientes inadequados para o estudo.
- O paciente está atualmente abusando de álcool ou drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de álcool ou abuso de substâncias ilícitas nos últimos 2 anos.
- O paciente está inscrito ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico de um agente experimental enquanto participa deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
entecavir 0,5 mg QD
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entecavir 0,5 mg QD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
lamivudina 100 mg QD
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lamivudina 100 mg QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão da doença conforme definido pela primeira ocorrência de qualquer uma das complicações da cirrose
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem nível de DNA do VHB ≤ 60 UI/mL Proporção de pacientes com normalização de ALT Proporção de pacientes com perda de HBeAg e soroconversão Proporção de pacientes com avanço virológico
Prazo: nos meses 12, 24, 36, 48 e 60
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nos meses 12, 24, 36, 48 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
- Diretor de estudo: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Doenças do Fígado
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Entecavir
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2008-0296
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