Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwwirusowa u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

15 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Yonsei University

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lamiwudyną w porównaniu z entekarwirem u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby związaną z HBV z dużym mianem wirusa i prawidłową lub nieznacznie podwyższoną transaminazą

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lamiwudyną w porównaniu z leczeniem entekarwirem u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby związaną z zakażeniem HBV, z wysokim mianem wirusa i normalną lub nieznacznie podwyższoną aktywnością aminotransferaz.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie wytyczne dotyczące leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB) zalecają, aby pacjenci z DNA HBV w surowicy > 105 kopii/ml i podwyższonym poziomem ALT ponad dwukrotność górnej granicy normy (GGN) byli oczywistymi kandydatami do leczenia przeciwwirusowego. Wytyczne sugerują również rozważenie leczenia przeciwwirusowego u pacjentów z PZWB z wysokim mianem wirusa, jeśli biopsja wykaże istotną chorobę wątroby pomimo aktywności AlAT ≤ 2 × GGN. Dane z ostatnich badań z udziałem pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których aktywność AlAT w normie lub minimalnie podwyższona (≤ 2 × ULN) wskazują, że nadal można wykryć istotne patologie wątroby. Poziom ALT w surowicy może nie przewidywać dokładnie aktywności uszkodzenia wątroby. AlAT jest słabym predyktorem wyniku i dlatego nie jest odpowiednim kryterium terapii przeciwwirusowej w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B. Również ostatnie duże randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące leczenie podtrzymujące lamiwudyną i placebo w zaawansowanym włóknieniu (wskaźnik zwłóknienia Ishaka ≥ 4) sugeruje, że trwała supresja wirusa z terapią przeciwwirusową jest związana ze zmniejszonym ryzykiem progresji choroby. (Liaw YF i in. NEJM 2004;351:1521-1531)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

462

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna i kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy
  • DNA HBV w surowicy > 2000 j.m./ml
  • AlAT w surowicy < 2 x GGN przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 3 miesięcy
  • Naiwny na terapię nukleozydową lub nukleotydową
  • W biopsji wątroby wynik zwłóknienia ≥ 3 według systemu punktacji METAVIR (w ciągu 2 lat od dnia 0)

  • Jeśli biopsja wątroby nie jest dostępna, pacjenci muszą mieć dwa z następujących elementów

    • Jawne rozpoznanie marskości na podstawie dowodów radiologicznych (MRI, CT, USG)
    • Żylaki przewodu pokarmowego
    • Liczba płytek krwi < 100 000, splenomegalia (rozmiar śledziony - 12 cm)
  • Pacjent, który chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Historia SBP, krwawienia z żylaków, HEP, HCC
  • Niewyrównana choroba wątroby (> 10 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Współzakażone HCV lub HIV
  • Historia jakichkolwiek innych postaci chorób wątroby.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi, immunomodulującymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia przeszczepu wątroby lub planowana do przeszczepu wątroby
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby lub schorzenia, które czynią pacjentów nieodpowiednimi do badania.
  • Pacjent obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków lub nadużywał alkoholu lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjent jest zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego badanego środka podczas udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
entekawir 0,5 mg raz na dobę
Lek: Entekawir
entekawir 0,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Baraclude 0,5mg
Aktywny komparator: B
lamiwudyna 100 mg raz na dobę
Lek: Lamiwudyna
lamiwudyna 100 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Zefix 100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby określony przez pierwsze wystąpienie któregokolwiek z powikłań marskości wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom HBV DNA wynosi ≤ 60 j.m./ml Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT Odsetek pacjentów z utratą HBeAg i serokonwersją Odsetek pacjentów z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: w 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
w 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2008-0296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj