Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale therapie bij patiënten met hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerde geavanceerde leverziekte

15 december 2010 bijgewerkt door: Yonsei University

Een gerandomiseerd, open-label, fase IV, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lamivudine versus entecarvir-therapie bij HBV-gerelateerde patiënten met gevorderde leverziekte met hoge virale belasting en normale of licht verhoogde transaminase

Dit is een gerandomiseerd, open-label, fase IV, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lamivudine versus entecarvir-therapie bij HBV-gerelateerde patiënten met gevorderde leverziekte met een hoge virale belasting en normale of licht verhoogde transaminase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel bevelen behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van chronische hepatitis B (CHB) aan dat patiënten met serum HBV DNA > 105 kopieën/ml en verhoogde ALAT-waarden van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) voor de hand liggende kandidaten zijn voor antivirale therapie. Richtlijnen suggereren ook dat antivirale therapie moet worden overwogen bij CHB-patiënten met een hoge virale belasting, als een biopsie een significante leverziekte aantoont ondanks ALAT ≤ 2 × ULN. Gegevens uit recente onderzoeken bij hepatitis B-patiënten met normale tot minimaal verhoogde ALAT (≤ 2 × ULN) geven aan dat er nog steeds significante leverpathologie kon worden gevonden. Serum ALT-niveau kan de activiteit van leverbeschadiging mogelijk niet nauwkeurig voorspellen. ALT is een slechte voorspeller van de uitkomst en is daarom geen geschikt criterium voor antivirale therapie bij chronische hepatitis B-infectie. Ook suggereert een recent groot gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek waarin onderhoud met lamivudine en placebo bij gevorderde fibrose (Ishak-fibrosescore ≥ 4) werden vergeleken, dat aanhoudende virale onderdrukking met antivirale therapie verband houdt met een verminderd risico op ziekteprogressie. (Liaw YF et al. NEJM 2004;351:1521-1531)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

462

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man en vrouw, 18 jaar of ouder
  • HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden
  • Serum HBV DNA > 2.000 IE/ml
  • Serum ALT < 2 X ULN bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 3 maanden
  • Naïef voor nucleoside- of nucleotidetherapie
  • Bij leverbiopsie, fibrosescore ≥ 3 volgens het METAVIR-scoresysteem (binnen 2 jaar na dag 0)

  • Als er geen leverbiopsie beschikbaar is, moeten proefpersonen twee van de volgende items hebben

    • Openlijke bevindingen van cirrose door radiologisch bewijs (MRI, CT, VS)
    • Gastro-intestinale varices
    • Aantal bloedplaatjes < 100.000, Splenomegalie (miltgrootte - 12 cm)
  • De patiënt die bereid en in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Een voorgeschiedenis van SBP, varicesbloeding, HEP, HCC
  • Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh-score > 10)
  • Co-infectie met HCV of HIV
  • Geschiedenis van andere vormen van leverziekte.
  • Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Behandeling met immunosuppressiva, immunomodulerende middelen of antivirale middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Een voorgeschiedenis van levertransplantatie of geplande levertransplantatie
  • Een voorgeschiedenis van een andere medische ziekte of aandoening die de patiënten ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  • Patiënt misbruikt momenteel alcohol of illegale drugs of heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of misbruik van ongeoorloofde middelen.
  • Patiënt is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een andere klinische proef met een onderzoeksmiddel terwijl hij deelneemt aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
entecavir 0,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Entecavir
entecavir 0,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Baraclude 0,5 mg
Actieve vergelijker: B
lamivudine 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lamivudine
lamivudine 100 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Zefix 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door het eerste optreden van een van de complicaties van cirrose
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een HBV DNA-niveau ≤ 60 IE/ml bereikt Percentage patiënten met ALAT-normalisatie Percentage patiënten met HBeAg-verlies en seronconversie Percentage patiënten met virologische doorbraak
Tijdsspanne: op maand 12, 24, 36, 48 en 60
op maand 12, 24, 36, 48 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Studie directeur: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2008-0296

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren