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Terapia antiviral en pacientes con enfermedad hepática avanzada relacionada con el virus de la hepatitis B (VHB)

15 de diciembre de 2010 actualizado por: Yonsei University

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase IV, multicéntrico para la eficacia y seguridad de la terapia con lamivudina versus entecarvir en pacientes con enfermedad hepática avanzada relacionada con el VHB con carga viral alta y transaminasas normales o ligeramente elevadas

Este es un estudio aleatorizado, abierto, de fase IV, multicéntrico para la eficacia y seguridad de lamivudina frente a la terapia con entecarvir en pacientes con enfermedad hepática avanzada relacionada con el VHB con carga viral alta y transaminasas normales o ligeramente elevadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, las pautas de tratamiento para el manejo de la hepatitis B crónica (HCB) recomiendan que los pacientes con ADN del VHB sérico > 105 copias/ml y niveles elevados de ALT más de dos veces el límite superior normal (ULN) son candidatos obvios para la terapia antiviral. Las pautas también sugieren que se considere la terapia antiviral en pacientes con CHB con carga viral alta, si una biopsia muestra una enfermedad hepática significativa a pesar de ALT ≤ 2 × LSN. Los datos de ensayos recientes en pacientes con hepatitis B que se presentan con ALT normal o mínimamente elevada (≤ 2x ULN) indican que aún se puede encontrar una patología hepática significativa. El nivel sérico de ALT puede no predecir con precisión la actividad del daño hepático. La ALT es un predictor deficiente del resultado y, por lo tanto, no es un criterio adecuado para la terapia antiviral en la infección crónica por hepatitis B. Además, un gran ensayo clínico controlado aleatorizado reciente que comparó el mantenimiento con lamivudina y el placebo en la fibrosis avanzada (puntuación de fibrosis de Ishak ≥ 4) sugiere que la supresión viral sostenida con terapia antiviral está relacionada con un riesgo reducido de progresión de la enfermedad. (Liaw YF et al. NEJM 2004;351:1521-1531)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

462

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • HBsAg positivo por más de 6 meses
  • ADN del VHB en suero > 2.000 UI/ml
  • ALT sérica < 2 X ULN en dos ocasiones consecutivas con al menos 3 meses de diferencia
  • Naïve a la terapia con nucleósidos o nucleótidos
  • En la biopsia hepática, puntuación de fibrosis ≥ 3 según el sistema de puntuación METAVIR (dentro de los 2 años del día 0)

  • Si la biopsia hepática no está disponible, los sujetos deben tener dos de los siguientes elementos

    • Hallazgos evidentes de cirrosis por evidencia radiológica (MRI, CT, US)
    • várices gastrointestinales
    • Recuento de plaquetas < 100.000, esplenomegalia (tamaño del bazo: 12 cm)
  • El paciente que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de PAS, hemorragia por várices, HEP, HCC
  • Enfermedad hepática descompensada (puntuación de Child-Pugh > 10)
  • Coinfectados con VHC o VIH
  • Antecedentes de cualquier otra forma de enfermedad hepática.
  • Paciente que está embarazada o amamantando
  • Tratamiento con agentes inmunosupresores, inmunomoduladores o agentes antivirales dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de trasplante hepático o planeado para un trasplante hepático
  • Un historial de cualquier otra enfermedad o condición médica que haría que los pacientes no fueran aptos para el estudio.
  • El paciente actualmente abusa del alcohol o de drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de alcohol o abuso de sustancias ilícitas en los 2 años anteriores.
  • El paciente está inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico de un agente en investigación mientras participa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
entecavir 0,5 mg una vez al día
Droga: Entecavir
entecavir 0,5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Baraclude 0,5 mg
Comparador activo: B
lamivudina 100 mg QD
Droga: Lamivudina
lamivudina 100 mg QD
Otros nombres:
  • Zeffix 100mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad definido por la primera aparición de cualquiera de las complicaciones de la cirrosis
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan un nivel de ADN del VHB ≤ 60 UI/mL Proporción de pacientes con normalización de ALT Proporción de pacientes con pérdida de HBeAg y seronconversión Proporción de pacientes con avance virológico
Periodo de tiempo: en los meses 12, 24, 36, 48 y 60
en los meses 12, 24, 36, 48 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Pusan National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Konkuk University Hospital
Inha University Hospital
Keimyung University
Ajou University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kwnag-Hyub Han, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Director de estudio: Jun Yong Park, MD, Yonsei Univsersity College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2008-0296

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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