手術で切除可能なステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の非小細胞肺がん患者の生活の質および症状制御に対する緩和ケアの効果
2014年9月18日 更新者:City of Hope Medical Center
早期肺がんにおける生活の質と症状懸念に対する緩和ケア
理論的根拠:緩和ケアは、肺がん患者の生活の質と症状を改善する上で、標準治療よりも効果的である可能性があります。
目的: この臨床試験は、手術で切除可能なステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の非小細胞肺がん患者を対象に、QOL と症状コントロールに対する緩和ケアの効果を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 切除可能なステージ I ~ IIIA の非小細胞肺がん患者の全体的な生活の質と心理的苦痛に対する緩和ケア介入 (PCI) と標準治療の効果を比較する。
- これらの患者の症状コントロールを比較するため。
- OARS (Older Americans Resources and Services) の日常生活の手段的活動、MOS の日常生活活動、MOS (Medical Outcomes Study) の社会活動制限スケール、病院の不安とうつ病のスケール スコア、カルノフスキーのパフォーマンスによって測定された高齢者評価の結果を比較するためこれらの患者では規模が大きくなります。
- リソース使用に対する PCI と標準ケアの効果を比較する。
- 12週目の社会人口学的特徴、治療因子、および高齢者の評価予測因子に関連して、PCIから最も恩恵を受ける患者のサブグループを特定する。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
- グループ I (標準治療): 患者は標準治療を受けます。 患者はベースライン時と6、12、24、36、52週目にアンケートに回答し、生活の質(QOL)、症状、精神的苦痛、および高齢者評価を評価します。 治療の進行状況、ケアのエピソード、および再入院を評価するために、52 週目にカルテのレビューが行われます。
- グループ II (緩和ケア介入): 患者は、患者中心の教育原則と、学習者中心 (学習者の長所、興味、ニーズに基づいて構築される)、知識中心 (教師は教えられる内容に習熟している)、評価中心(学習者に理解をテストし、フィードバックを受け取る機会が与えられる)、コミュニティ中心(継続的な学習とサポートの機会が利用可能)です。 患者は、身体的、心理的、社会的、精神的な健康にそれぞれ焦点を当てた 4 つの教育セッション (患者中心の教育原則と概念に基づく) を、週に 1 回、第 3 週から第 6 週まで受けます。 その後、患者は 9 ~ 21 週目に 4 回のフォローアップの電話を受け、質問を明確にしたり、教育セッションでの懸念事項を検討したり、必要に応じてフォローアップのリソースを調整したりします。 患者もグループ I と同様にアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ I ~ IIIA の切除可能な NSCLC の診断 - 肺葉切除術、肺切除術、区域切除術、または楔状切除術のいずれかを受けている
- シティ・オブ・ホープから半径80マイル以内に住んでいる
- 過去5年以内にがんに罹患していないこと
除外基準:
- 臨床的および個人の特徴(併存疾患、疾患の程度、大きな縦隔リンパ節[N2]など)に基づいて切除不能なステージII~IIIのNSCLCの診断
- 高周波アブレーションを受ける NSCLC 患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フェーズ1 通常のお手入れ
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研究登録後1年で発生
ベースライン、研究登録後6週間、12週間、24週間、36週間、および52週間後に発生
ベースライン、研究登録後6週間、12週間、24週間、36週間、および52週間後に発生
ベースライン、研究登録後6週間、12週間、24週間、36週間、および52週間後に発生
ベースライン、研究登録後6週間、12週間、24週間、36週間、および52週間後に発生
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アクティブコンパレータ:フェーズ 2 介入
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研究登録後1年で発生
ベースライン、研究登録後6週間、12週間、24週間、36週間、および52週間後に発生
ベースライン、研究登録後6週間、12週間、24週間、36週間、および52週間後に発生
ベースライン、研究登録後6週間、12週間、24週間、36週間、および52週間後に発生
ベースライン、研究登録後6週間、12週間、24週間、36週間、および52週間後に発生
研究登録後 3、4、5、6 週間目に緩和ケア介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な生活の質と精神的苦痛
時間枠:入学後1年
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入学後1年
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症状のコントロール
時間枠:入学後1年
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入学後1年
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OARS の日常生活活動、MOS の日常生活活動、MOS 社会活動制限スケール、病院の不安およびうつ病のスケール スコア、カルノフスキー パフォーマンス スケールによって測定された高齢者評価の結果
時間枠:入学後1年
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入学後1年
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チャート監査によって測定されたリソース使用量
時間枠:入学後1年
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入学後1年
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12週目の社会人口学的特徴、治療因子、および高齢者評価予測因子に関連して、緩和ケア介入から最も恩恵を受ける患者のサブグループの特定
時間枠:研究登録後 12 週間目
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研究登録後 12 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08034
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- P01CA136396 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-08034
- CDR0000631255 (レジストリ識別子:NCI PDQ)
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