- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00823667
A palliatív ellátás hatása az életminőségre és a tünetek szabályozására az I., II. vagy IIIA. stádiumú, műtéttel eltávolítható nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Palliatív gondozás a korai stádiumú tüdőrák életminőségére és tüneteire
INDOKOLÁS: A palliatív ellátás hatékonyabb lehet a szokásos ellátásnál a tüdőrákos betegek életminőségének és tüneteinek javításában.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a palliatív ellátásnak az életminőségre és a tünetegyüttesre gyakorolt hatását tanulmányozza olyan betegeknél, akiknek I., II. vagy IIIA. stádiumú, műtéttel eltávolítható nem-kissejtes tüdőrákja van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Összehasonlítani a palliatív ellátási beavatkozás (PCI) és a standard ellátás hatását az általános életminőségre és a pszichés distresszre reszekálható I-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
- A tünetkontroll összehasonlítása ezeknél a betegeknél.
- A geriátriai értékelés eredményeinek összehasonlítása, amelyeket az OARS (idősebb amerikaiak erőforrásai és szolgáltatásai) a mindennapi élet instrumentális tevékenységei, a MOS napi élettevékenységei, a MOS (orvosi eredmények vizsgálata) a szociális tevékenységek korlátozási skálája, a kórházi szorongás és depresszió skála pontszámai és a Karnofsky teljesítménye mér. léptékben, ezeknél a betegeknél.
- Összehasonlítani a PCI és a normál gondozás hatását az erőforrás-felhasználásra.
- A 12. héten azon betegek alcsoportjainak azonosítása, amelyek a szociodemográfiai jellemzők, a kezelési tényezők és a geriátriai értékelés előrejelzői alapján a PCI-ből a legtöbbet profitálnak.
VÁZLAT: A 2 csoportból 1-be besorolt betegek.
- I. csoport (standard ellátás): A betegek standard ellátásban részesülnek. A betegek a kiinduláskor és a 6., 12., 24., 36. és 52. héten töltenek ki kérdőíveket, hogy értékeljék az életminőséget (QOL), a tüneteket, a pszichológiai szorongást és a geriátriai értékeléseket. Az 52. héten orvosi grafikonon felülvizsgálják a kezelés előrehaladását, a gondozási epizódokat és az újbóli felvételt.
- II. csoport (palliatív ellátási beavatkozás): A betegek egyénre szabott interdiszciplináris palliatív ellátásban részesülnek, amely a betegközpontú tanítási elveket és koncepciókat kombinálja, amelyek tanulóközpontúak (a tanuló erősségeire, érdeklődésére és szükségleteire épít), tudásközpontúak (a tanár jártas a tanított tartalomban), értékelés-központú (a tanulók lehetőséget kapnak, hogy teszteljék megértésüket és visszajelzést kapjanak) és közösségközpontúak (lehetőségek állnak rendelkezésre a folyamatos tanulásra és támogatásra). A betegek 4 tanítási ülésen vesznek részt (a betegközpontú tanítási elvek és koncepciók alapján), amelyek a fizikai, pszichológiai, szociális és lelki jólétre fókuszálnak, heti egy alkalommal a 3-6. héten. A betegek ezután 4 utólagos telefonhívást kapnak a 9-21. héten, hogy tisztázzák a tanítási ülésekkel kapcsolatos kérdéseket vagy áttekintsék aggályaikat, és szükség szerint koordinálják a nyomon követési erőforrásokat. A betegek kérdőíveket is kitöltenek, mint az I. csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-IIIA stádiumú reszekálható NSCLC diagnózisa – lobectomián, pneumonectomián, szegmentektómián vagy ékreszekción esik át
- 50 mérföldes körzetben lakik a Remény városától
- Korábban nem fordult elő rák az elmúlt 5 évben
Kizárási kritériumok:
- II-III. stádiumú NSCLC diagnózisa, amely klinikai és egyéni jellemzők alapján nem reszekálható (társbetegségek, a betegség mértéke, terjedelmes mediastinalis nyirokcsomók [N2] stb.)
- Rádiófrekvenciás ablációban részesülő NSCLC betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. fázis Szokásos gondozás
|
A tanulmányi beiratkozás után 1 évvel történik
Kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 52 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után következik be
Kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 52 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után következik be
Kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 52 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után következik be
Kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 52 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után következik be
|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázisú beavatkozás
|
A tanulmányi beiratkozás után 1 évvel történik
Kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 52 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után következik be
Kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 52 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után következik be
Kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 52 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után következik be
Kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 52 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után következik be
Palliatív ellátási beavatkozás a vizsgálatba való beiratkozást követő 3., 4., 5. és 6. héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános életminőség és pszichés zavar
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Tünetkezelés
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Az időskori értékelés eredményei az OARS napi életvitel instrumentális tevékenységei, a mindennapi élet MOS tevékenységei, a MOS szociális tevékenységek korlátozási skála, a kórházi szorongás és depresszió skála pontszámai és a Karnofsky teljesítmény skála által mérve.
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Erőforrás-felhasználás diagram-auditokkal mérve
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
A 12. héten a palliatív ellátásból a legtöbbet hozó betegek alcsoportjainak azonosítása a szociodemográfiai jellemzők, a kezelési tényezők és a geriátriai értékelés előrejelzői alapján
Időkeret: 12. hét a tanulmányi beiratkozás után
|
12. hét a tanulmányi beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08034
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P01CA136396 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CHNMC-08034
- CDR0000631255 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .