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Efeitos dos cuidados paliativos na qualidade de vida e no controle dos sintomas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, estágio II ou estágio IIIA que pode ser removido por cirurgia

18 de setembro de 2014 atualizado por: City of Hope Medical Center

Cuidados Paliativos para Qualidade de Vida e Preocupações com Sintomas em Câncer de Pulmão em Estágio Inicial

JUSTIFICAÇÃO: Os cuidados paliativos podem ser mais eficazes do que os cuidados padrão na melhoria da qualidade de vida e dos sintomas em pacientes com câncer de pulmão.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda os efeitos dos cuidados paliativos na qualidade de vida e controle dos sintomas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I, estágio II ou estágio IIIA que pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar os efeitos da intervenção de cuidados paliativos (PCI) versus cuidados padrão na qualidade de vida geral e sofrimento psicológico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio I-IIIA.
  • Comparar o controle dos sintomas nesses pacientes.
  • Para comparar os resultados da avaliação geriátrica, medidos por OARS (Older Americans Resources and Services) Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS (Medical Outcomes Study)Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale scores e desempenho de Karnofsky escala, nesses pacientes.
  • Comparar os efeitos do PCI versus tratamento padrão no uso de recursos.
  • Identificar subgrupos de pacientes que mais se beneficiam da ICP em relação às características sociodemográficas, fatores de tratamento e preditores de avaliação geriátrica na semana 12.

ESBOÇO: Pacientes designados para 1 de 2 grupos.

  • Grupo I (cuidado padrão): Os pacientes recebem cuidados padrão. Os pacientes completam questionários no início e em 6, 12, 24, 36 e 52 semanas para avaliar a qualidade de vida (QOL), sintomas, sofrimento psicológico e avaliações geriátricas. Uma revisão do prontuário médico é realizada em 52 semanas para avaliar a progressão do tratamento, episódios de atendimento e reinternações.
  • Grupo II (intervenção de cuidados paliativos): os pacientes recebem uma intervenção de cuidados paliativos interdisciplinar individualizada que combina princípios de ensino centrados no paciente e conceitos que são centrados no aluno (baseado nos pontos fortes, interesses e necessidades do aluno), centrados no conhecimento (o professor é proficiente no conteúdo que está sendo ensinado), centrado na avaliação (os alunos têm a oportunidade de testar sua compreensão e receber feedback) e centrado na comunidade (oportunidades estão disponíveis para aprendizado contínuo e suporte). Os pacientes passam por 4 sessões de ensino (com base nos princípios e conceitos de ensino centrados no paciente) que se concentram no bem-estar físico, psicológico, social e espiritual, respectivamente, uma vez por semana nas semanas 3-6. Os pacientes então recebem 4 telefonemas de acompanhamento nas semanas 9-21 para esclarecer dúvidas ou revisar as preocupações das sessões de ensino e para coordenar os recursos de acompanhamento conforme necessário. Os pacientes também preenchem questionários como no grupo I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NSCLC ressecável em estágio I-IIIA - submetido a lobectomia, pneumonectomia, segmentectomia ou ressecção em cunha
  • Morar em um raio de 50 milhas da Cidade da Esperança
  • Nenhum câncer anterior nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de estágio II-III NSCLC que não são ressecáveis ​​com base em características clínicas e individuais (comorbidades, extensão da doença, gânglios linfáticos mediastinais volumosos [N2], etc.)
  • Pacientes com NSCLC recebendo ablação por radiofrequência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase 1 Cuidados habituais
Ocorre 1 ano após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Comparador Ativo: Intervenção da Fase 2
Ocorre 1 ano após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Intervenção de cuidados paliativos nas semanas 3,4,5 e 6 após a inscrição no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida geral e sofrimento psíquico
Prazo: 1 ano após a inscrição no estudo
1 ano após a inscrição no estudo
Controle de sintomas
Prazo: 1 ano após a inscrição no estudo
1 ano após a inscrição no estudo
Resultados da avaliação geriátrica medidos por OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS Social Activities Limitation Scale, escala de ansiedade e depressão hospitalar e escala de desempenho de Karnofsky
Prazo: 1 ano após a inscrição no estudo
1 ano após a inscrição no estudo
Uso de recursos conforme medido por auditorias de gráfico
Prazo: 1 ano após a inscrição no estudo
1 ano após a inscrição no estudo
Identificação de subgrupos de pacientes que mais se beneficiam da intervenção de cuidados paliativos em relação às características sociodemográficas, fatores de tratamento e preditores de avaliação geriátrica na semana 12
Prazo: Semana 12 após a inscrição no estudo
Semana 12 após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08034
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P01CA136396 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CHNMC-08034
  • CDR0000631255 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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