- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00823667
Efeitos dos cuidados paliativos na qualidade de vida e no controle dos sintomas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I, estágio II ou estágio IIIA que pode ser removido por cirurgia
Cuidados Paliativos para Qualidade de Vida e Preocupações com Sintomas em Câncer de Pulmão em Estágio Inicial
JUSTIFICAÇÃO: Os cuidados paliativos podem ser mais eficazes do que os cuidados padrão na melhoria da qualidade de vida e dos sintomas em pacientes com câncer de pulmão.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda os efeitos dos cuidados paliativos na qualidade de vida e controle dos sintomas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I, estágio II ou estágio IIIA que pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar os efeitos da intervenção de cuidados paliativos (PCI) versus cuidados padrão na qualidade de vida geral e sofrimento psicológico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio I-IIIA.
- Comparar o controle dos sintomas nesses pacientes.
- Para comparar os resultados da avaliação geriátrica, medidos por OARS (Older Americans Resources and Services) Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS (Medical Outcomes Study)Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale scores e desempenho de Karnofsky escala, nesses pacientes.
- Comparar os efeitos do PCI versus tratamento padrão no uso de recursos.
- Identificar subgrupos de pacientes que mais se beneficiam da ICP em relação às características sociodemográficas, fatores de tratamento e preditores de avaliação geriátrica na semana 12.
ESBOÇO: Pacientes designados para 1 de 2 grupos.
- Grupo I (cuidado padrão): Os pacientes recebem cuidados padrão. Os pacientes completam questionários no início e em 6, 12, 24, 36 e 52 semanas para avaliar a qualidade de vida (QOL), sintomas, sofrimento psicológico e avaliações geriátricas. Uma revisão do prontuário médico é realizada em 52 semanas para avaliar a progressão do tratamento, episódios de atendimento e reinternações.
- Grupo II (intervenção de cuidados paliativos): os pacientes recebem uma intervenção de cuidados paliativos interdisciplinar individualizada que combina princípios de ensino centrados no paciente e conceitos que são centrados no aluno (baseado nos pontos fortes, interesses e necessidades do aluno), centrados no conhecimento (o professor é proficiente no conteúdo que está sendo ensinado), centrado na avaliação (os alunos têm a oportunidade de testar sua compreensão e receber feedback) e centrado na comunidade (oportunidades estão disponíveis para aprendizado contínuo e suporte). Os pacientes passam por 4 sessões de ensino (com base nos princípios e conceitos de ensino centrados no paciente) que se concentram no bem-estar físico, psicológico, social e espiritual, respectivamente, uma vez por semana nas semanas 3-6. Os pacientes então recebem 4 telefonemas de acompanhamento nas semanas 9-21 para esclarecer dúvidas ou revisar as preocupações das sessões de ensino e para coordenar os recursos de acompanhamento conforme necessário. Os pacientes também preenchem questionários como no grupo I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NSCLC ressecável em estágio I-IIIA - submetido a lobectomia, pneumonectomia, segmentectomia ou ressecção em cunha
- Morar em um raio de 50 milhas da Cidade da Esperança
- Nenhum câncer anterior nos últimos 5 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de estágio II-III NSCLC que não são ressecáveis com base em características clínicas e individuais (comorbidades, extensão da doença, gânglios linfáticos mediastinais volumosos [N2], etc.)
- Pacientes com NSCLC recebendo ablação por radiofrequência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fase 1 Cuidados habituais
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Ocorre 1 ano após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
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Comparador Ativo: Intervenção da Fase 2
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Ocorre 1 ano após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Ocorre na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após a inscrição no estudo
Intervenção de cuidados paliativos nas semanas 3,4,5 e 6 após a inscrição no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida geral e sofrimento psíquico
Prazo: 1 ano após a inscrição no estudo
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1 ano após a inscrição no estudo
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Controle de sintomas
Prazo: 1 ano após a inscrição no estudo
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1 ano após a inscrição no estudo
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Resultados da avaliação geriátrica medidos por OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS Social Activities Limitation Scale, escala de ansiedade e depressão hospitalar e escala de desempenho de Karnofsky
Prazo: 1 ano após a inscrição no estudo
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1 ano após a inscrição no estudo
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Uso de recursos conforme medido por auditorias de gráfico
Prazo: 1 ano após a inscrição no estudo
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1 ano após a inscrição no estudo
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Identificação de subgrupos de pacientes que mais se beneficiam da intervenção de cuidados paliativos em relação às características sociodemográficas, fatores de tratamento e preditores de avaliação geriátrica na semana 12
Prazo: Semana 12 após a inscrição no estudo
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Semana 12 após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08034
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P01CA136396 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-08034
- CDR0000631255 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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