- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00823667
Efectos de los cuidados paliativos en la calidad de vida y el control de los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio IIIA que se pueden extirpar mediante cirugía
Cuidados paliativos para la calidad de vida y las preocupaciones sobre los síntomas en el cáncer de pulmón en estadio temprano
FUNDAMENTO: Los cuidados paliativos pueden ser más efectivos que los cuidados estándar para mejorar la calidad de vida y los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos de los cuidados paliativos en la calidad de vida y el control de los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio IIIA que se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar los efectos de la intervención de cuidados paliativos (ICP) versus la atención estándar sobre la calidad de vida general y el sufrimiento psicológico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio I-IIIA.
- Comparar el control de los síntomas en estos pacientes.
- Comparar los resultados de la evaluación geriátrica, medidos por OARS (Recursos y servicios para personas mayores), Actividades instrumentales de la vida diaria, MOS Actividades de la vida diaria, MOS (Estudio de resultados médicos) Escala de limitación de actividades sociales, Puntajes de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria y Rendimiento de Karnofsky escala, en estos pacientes.
- Comparar los efectos de la PCI frente a la atención estándar en el uso de recursos.
- Identificar subgrupos de pacientes que más se benefician de la ICP en relación con características sociodemográficas, factores de tratamiento y predictores de evaluación geriátrica en la semana 12.
ESQUEMA: Pacientes asignados a 1 de 2 grupos.
- Grupo I (atención estándar): Los pacientes reciben atención estándar. Los pacientes completan cuestionarios al inicio y a las 6, 12, 24, 36 y 52 semanas para evaluar la calidad de vida (QOL), los síntomas, la angustia psicológica y las evaluaciones geriátricas. Se realiza una revisión de la historia clínica a las 52 semanas para evaluar la progresión del tratamiento, los episodios de atención y los reingresos.
- Grupo II (intervención de cuidados paliativos): Los pacientes reciben una intervención de cuidados paliativos interdisciplinarios individualizada que combina principios y conceptos de enseñanza centrados en el paciente que están centrados en el alumno (se basa en las fortalezas, intereses y necesidades del alumno), centrados en el conocimiento (el maestro es competente en el contenido que se enseña), centrado en la evaluación (los alumnos tienen la oportunidad de probar su comprensión y recibir comentarios) y centrado en la comunidad (hay oportunidades disponibles para el aprendizaje y el apoyo continuos). Los pacientes se someten a 4 sesiones de enseñanza (basadas en los principios y conceptos de enseñanza centrados en el paciente) que se enfocan en el bienestar físico, psicológico, social y espiritual, respectivamente, una vez por semana en las semanas 3 a 6. Luego, los pacientes reciben 4 llamadas telefónicas de seguimiento en las semanas 9 a 21 para aclarar preguntas o revisar inquietudes de las sesiones de enseñanza y para coordinar los recursos de seguimiento según sea necesario. Los pacientes también completan cuestionarios como en el grupo I.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NSCLC resecable en estadio I-IIIA: sometido a lobectomía, neumonectomía, segmentectomía o resección en cuña
- Vivir dentro de un radio de 50 millas de City of Hope
- Sin cáncer previo en los últimos 5 años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de NSCLC en estadio II-III que no es resecable en función de las características clínicas e individuales (comorbilidades, extensión de la enfermedad, ganglios linfáticos mediastínicos voluminosos [N2], etc.)
- Pacientes con NSCLC que reciben ablación por radiofrecuencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase 1 Atención habitual
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Ocurre 1 año después de la inscripción al estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
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Comparador activo: Intervención Fase 2
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Ocurre 1 año después de la inscripción al estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Intervención de cuidados paliativos en las semanas 3, 4, 5 y 6 posteriores a la inscripción en el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida general y malestar psicológico
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
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1 año después de la inscripción al estudio
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Control de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
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1 año después de la inscripción al estudio
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Resultados de la evaluación geriátrica medidos por las actividades instrumentales de la vida diaria de OARS, las actividades de la vida diaria de MOS, la escala de limitación de actividades sociales de MOS, las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión del hospital y la escala de desempeño de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
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1 año después de la inscripción al estudio
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Uso de recursos medido por auditorías de gráficos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
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1 año después de la inscripción al estudio
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Identificación de subgrupos de pacientes que más se benefician de la intervención de cuidados paliativos en relación con características sociodemográficas, factores de tratamiento y predictores de evaluación geriátrica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la inscripción en el estudio
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Semana 12 después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08034
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA136396 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-08034
- CDR0000631255 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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