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Efectos de los cuidados paliativos en la calidad de vida y el control de los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio IIIA que se pueden extirpar mediante cirugía

18 de septiembre de 2014 actualizado por: City of Hope Medical Center

Cuidados paliativos para la calidad de vida y las preocupaciones sobre los síntomas en el cáncer de pulmón en estadio temprano

FUNDAMENTO: Los cuidados paliativos pueden ser más efectivos que los cuidados estándar para mejorar la calidad de vida y los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos de los cuidados paliativos en la calidad de vida y el control de los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio IIIA que se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar los efectos de la intervención de cuidados paliativos (ICP) versus la atención estándar sobre la calidad de vida general y el sufrimiento psicológico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio I-IIIA.
  • Comparar el control de los síntomas en estos pacientes.
  • Comparar los resultados de la evaluación geriátrica, medidos por OARS (Recursos y servicios para personas mayores), Actividades instrumentales de la vida diaria, MOS Actividades de la vida diaria, MOS (Estudio de resultados médicos) Escala de limitación de actividades sociales, Puntajes de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria y Rendimiento de Karnofsky escala, en estos pacientes.
  • Comparar los efectos de la PCI frente a la atención estándar en el uso de recursos.
  • Identificar subgrupos de pacientes que más se benefician de la ICP en relación con características sociodemográficas, factores de tratamiento y predictores de evaluación geriátrica en la semana 12.

ESQUEMA: Pacientes asignados a 1 de 2 grupos.

  • Grupo I (atención estándar): Los pacientes reciben atención estándar. Los pacientes completan cuestionarios al inicio y a las 6, 12, 24, 36 y 52 semanas para evaluar la calidad de vida (QOL), los síntomas, la angustia psicológica y las evaluaciones geriátricas. Se realiza una revisión de la historia clínica a las 52 semanas para evaluar la progresión del tratamiento, los episodios de atención y los reingresos.
  • Grupo II (intervención de cuidados paliativos): Los pacientes reciben una intervención de cuidados paliativos interdisciplinarios individualizada que combina principios y conceptos de enseñanza centrados en el paciente que están centrados en el alumno (se basa en las fortalezas, intereses y necesidades del alumno), centrados en el conocimiento (el maestro es competente en el contenido que se enseña), centrado en la evaluación (los alumnos tienen la oportunidad de probar su comprensión y recibir comentarios) y centrado en la comunidad (hay oportunidades disponibles para el aprendizaje y el apoyo continuos). Los pacientes se someten a 4 sesiones de enseñanza (basadas en los principios y conceptos de enseñanza centrados en el paciente) que se enfocan en el bienestar físico, psicológico, social y espiritual, respectivamente, una vez por semana en las semanas 3 a 6. Luego, los pacientes reciben 4 llamadas telefónicas de seguimiento en las semanas 9 a 21 para aclarar preguntas o revisar inquietudes de las sesiones de enseñanza y para coordinar los recursos de seguimiento según sea necesario. Los pacientes también completan cuestionarios como en el grupo I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NSCLC resecable en estadio I-IIIA: sometido a lobectomía, neumonectomía, segmentectomía o resección en cuña
  • Vivir dentro de un radio de 50 millas de City of Hope
  • Sin cáncer previo en los últimos 5 años

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de NSCLC en estadio II-III que no es resecable en función de las características clínicas e individuales (comorbilidades, extensión de la enfermedad, ganglios linfáticos mediastínicos voluminosos [N2], etc.)
  • Pacientes con NSCLC que reciben ablación por radiofrecuencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase 1 Atención habitual
Ocurre 1 año después de la inscripción al estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Comparador activo: Intervención Fase 2
Ocurre 1 año después de la inscripción al estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Ocurre al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la inscripción en el estudio
Intervención de cuidados paliativos en las semanas 3, 4, 5 y 6 posteriores a la inscripción en el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida general y malestar psicológico
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
1 año después de la inscripción al estudio
Control de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
1 año después de la inscripción al estudio
Resultados de la evaluación geriátrica medidos por las actividades instrumentales de la vida diaria de OARS, las actividades de la vida diaria de MOS, la escala de limitación de actividades sociales de MOS, las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión del hospital y la escala de desempeño de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
1 año después de la inscripción al estudio
Uso de recursos medido por auditorías de gráficos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
1 año después de la inscripción al estudio
Identificación de subgrupos de pacientes que más se benefician de la intervención de cuidados paliativos en relación con características sociodemográficas, factores de tratamiento y predictores de evaluación geriátrica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la inscripción en el estudio
Semana 12 después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 08034
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P01CA136396 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CHNMC-08034
  • CDR0000631255 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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